Engilen Návod k použití

NÁVOD
o využívání finančních prostředků
Engilen

Charakteristický:
Engilen je doplněk stravy, který udržuje funkční stav žlučových cest.
Farmakologické účinky tohoto léčiva jsou způsobeny jeho složkami, jmenovitě: suchými extrakty z listů artyčoků, plody ostropestřce mariánského, dlouhými oddenky kurkumy.
Engilen obsahuje látky jako silymarin, kurkumin, cynarin, flavonoidy a další biologicky aktivní látky, které mají na organismus následující účinky:
eliminovat projevy dyspepsie;
zlepšit funkci jater u hepatitidy a dalších poruch;
přispívají k normalizaci funkcí při poškození jater toxiny;
zlepšit stav žlučovodů během jejich dilatace, díky čemuž se lék používá pro postcholecystektomický syndrom;
používá se pro křečové žíly zažívacího traktu.
Látky obsažené v artyčoku (Cynara scolymus L.) zlepšují vylučování a složení žluči, díky čemuž je artyčok účinný choleretikum a diuretikum, které má příznivý vliv na stav zažívacího traktu. Specifikovaná složka snižuje množství cholesterolu (lipoproteiny o nízké hustotě) a triglyceridů v krvi. Vitamíny, minerály, inulin obsažené v artyčoku zlepšují metabolismus.
Ostropestřec mariánský (Silybum marianum) obsahuje silymarin, který chrání jaterní buňky před destrukcí, má choleretický účinek, pomáhá normalizovat metabolismus v hepatocytech a zvyšuje jejich schopnost chránit před negativními endogenními faktory. Díky přítomnosti této složky v přípravku zlepšuje funkční stav jater a obnovuje jeho parenchym, normalizuje sekreci žluči a fungování orgánů gastrointestinálního traktu.
Kurkuma dlouhá má choleretický a protizánětlivý účinek, zlepšuje složení žlučových cest, snižuje stupeň cholesterolémie.

Doporučení pro použití:
Doplněk stravy Engilen je předepisován pacientům ve věku 12, 1 nebo 2 tobolky denně, které je třeba užívat před jídlem a vypít velké množství tekutin.
Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem. Doba používání přípravku Engilen obvykle nepřesahuje 2–3 týdny. Pokud lékař zjistil, že je třeba pokračovat v terapii, může doporučit druhý chod.

Struktura:
1 tobolka Engilenu:
hlavní účinné látky:
suché extrakty:
Artyčok listy - 200 mg,
skvrnité ostropestřené mléko - 140 mg,
a oddenky kurkumy dlouhé - 25 mg;
další látky: mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý, bezvodý oxid křemičitý, želatina, oxid titaničitý, měďný komplex chlorofylinů, barva cukru 3.

Vedlejší efekty:
Dosud nebyly při použití doporučených dávek léčiva identifikovány žádné vedlejší účinky.

Kontraindikace:
Nesnášenlivost kterékoli ze složek.
Akutní období (nebo exacerbace chronického průběhu) onemocnění žlučových cest a genitourinárního systému.

Těhotenství a kojení.
Obstrukce žlučovodu.

Speciální instrukce:
Engilen není lék, ale je to biologicky aktivní potravinový doplněk (BAA), který je předepsán lékařem, aby se zlepšila funkce jater a močového měchýře.

Formulář vydání:
Kapsle po 30 kusech v balení. 15 tobolek v blistru, - 2 blistry v kartonovém balení.

Skupina:
Trávicí doplňky
Doplňky, které stimulují játra a žlučník

Podmínky skladování:
Po dobu 3 let za podmínek řádného skladování (na tmavém, suchém místě, nepřesahujícím teplotu 250 ° C) a mimo dosah dětí.

Výrobce:
Rotafarm

Další informace o výrobci:
Země původu - Bulharsko / Spojené království.

Dodatečně:
Nenahrazujte normální doplněk stravy..
Nepřekračujte doporučenou dávku doplňku stravy Engilen.
Pokud pacient trpí onemocněním žlučových kamenů, je možný příjem doplňků stravy podle předpisu ošetřujícího lékaře.

Engelen návod k použití

Název značky: Engilen

Najít, kde koupit Účinné látky: Comb.drug (silybum marianum, curcuma longa, cynara scolymus) *

Farmakoterapeutická skupina: Cholagogue., Cholagogue.

Formulář vydání:

Tvrdé želatinové tobolky. 15 tobolek v blistru. 2 blistry s návodem k použití v krabici.

Dávková forma:

Kapsle N30 (2x15) (puchýře)

Struktura:

Jedna tobolka obsahuje: účinné látky: suchý extrakt z plodů ostropestřce mariánského 140 mg; Suchý extrakt z kurkumy oddenek dlouhý 25 mg; Suchý extrakt z artyčoků ponechává 200 mg; pomocné látky: mikrokrystalická křemičitá celulóza, bezvodý koloidní oxid křemičitý, stearát hořečnatý. složení skořepiny tobolky: oxid titaničitý, karamelové barvivo, měděný komplex chlorofylinů, želatina.

Farmakologické vlastnosti:

Engilen je kombinovaný bylinný přípravek, jehož účinek je určen kombinovaným působením jeho složek. Flavonoid silibinin obsažený v bodkovaném ostropestřci mariánském má hepatoprotektivní a antitoxický účinek. Interaguje s membránami hepatocytů a stabilizuje je, brání ztrátě transamináz; váže volné radikály, inhibuje procesy peroxidace lipidů, brání destrukci buněčných struktur (zatímco tvorba malondialdehydu a absorpce kyslíku jsou sníženy). Zabraňuje pronikání řady hepatotoxických látek do buňky. Stimulací RNA polymerázy zvyšuje biosyntézu proteinů a fosfolipidů a urychluje regeneraci poškozených hepatocytů. V případě alkoholového poškození jater blokuje produkci acetaldehydu a váže volné radikály, zachovává rezervy glutathionu, který přispívá k detoxikačním procesům v hepatocytech. Kurkumin - účinná látka u dlouhých kurkum - má choleretický (jak choleretický, tak cholekinetický) a protizánětlivý účinek, snižuje saturaci žluče cholesterolem, má baktericidní a bakteriostatickou aktivitu proti Staphylococcus aureus, Salmonella spp., Mycobacterium tuberculosis. Výtažek z výsevu artyčoku má choleretické vlastnosti díky přítomnosti flavonoidů, cinarinu a kofeinochinových kyselin a jeho diuretický účinek pomáhá odstraňovat z těla exogenní toxiny a toxické metabolické produkty. Pomáhá snižovat močovinu v séru, zvyšuje schopnost hepatocytů produkovat koenzymy, což zlepšuje metabolismus cholesterolu, lipidů a metabolismus ketonových těl. Při současné léčbě antibiotiky působí jako detoxikační činidlo na parenchym ledviny a jater. Zabraňuje zvýšené tvorbě plynu ve střevech. Minerály a stopové prvky obsažené v artyčoku: vápník, draslík, hořčík, železo, kyselina askorbová, jakož i karoten, vitamíny B1 a B2, inulin přispívají k normalizaci metabolických procesů.

Farmakokinetika:

Terapeutický účinek léku Engilen je způsoben kombinovaným působením jeho složek, takže kinetická pozorování nejsou možná; souhrnně nelze komponenty sledovat pomocí značek nebo biotestů.

Indikace pro použití:

Při komplexní terapii při léčbě: • toxických lézí jater (včetně alkoholických a léčivých); • chronická hepatitida různých etiologií; • cirhóza jater; • syndrom bolesti (spastické povahy) u onemocnění žlučníku a žlučových cest (chronická cholecystitida, cholangitida, dyskineze žlučníku a žlučových cest) a jiných gastrointestinálních chorob; • postcholecystektomický syndrom; • dilatace žlučovodů a křečových žil trávicího traktu; • dyspepsie;

Způsob aplikace:

Engilen se používá perorálně před jídlem s malým množstvím tekutiny. Dospělí a děti od 12 let - 1-2 tobolky 2-3krát denně. Děti od 6 do 12 let - 1 tobolka 1-2krát denně. Trvání léčby je 2-3 týdny. Lékař určuje potřebu opakovaných léčebných cyklů individuálně.

Vedlejší efekty:

Alergické reakce na složky léčiva jsou zřídka možné. V některých případech je zaznamenán mírný projímavý účinek, někdy nepohodlí v epigastrické oblasti. Při delším používání se někdy vyskytují dyspeptické poruchy.

Kontraindikace:

• přecitlivělost na složky léčiva; • zablokování žlučových cest; • akutní onemocnění jater, ledvin, žlučových cest a močových cest.

Lékové interakce:

Speciální instrukce:

Použití při onemocnění žlučových kamenů je možné pouze podle pokynů lékaře. Použití během těhotenství a kojení Během těhotenství a během kojení je užívání léku možné pod dohledem lékaře v případech, kdy zamýšlený přínos pro matku převáží nad možným rizikem pro dítě. Použití v pediatrii Nedoporučuje se používat lék u dětí mladších 6 let. Vliv na schopnost řídit vozidla a ovládat mechanismy Engilenu nemá vliv na schopnost řídit auto a vykonávat práci vyžadující vysokou rychlost psychomotorických reakcí. Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí a neměl by být používán po uplynutí doby použitelnosti. Během těhotenství a laktace je užívání léku možné pod dohledem lékaře v případech, kdy zamýšlený přínos pro matku převáží nad možným rizikem pro dítě.

Předávkovat:

Dosud nejsou popsány podmínky předávkování při užívání léku v doporučené dávce. Pokud omylem užijete velké množství léku, měli byste vyvolat zvracení, vypláchnout žaludek aktivním uhlím a symptomatickou léčbu.

Podmínky skladování:

Skladovat na místě chráněném před vlhkostí a světlem při teplotě nepřesahující 25 ° C.

Skladovatelnost:

Prázdninové podmínky:

Výrobce:

Rotapharm Limited, Velká Británie vyráběla: Adipharm Ltd, Bulharsko

Popisy:

tvrdé želatinové tobolky, velikost 0, matné, světle zelené tělo, karamelově zbarvené víčko, obsahující jednotný žlutohnědý prášek s bílými částicemi; během skladování je povolena tvorba konglomerátů.

Tobolky Engilen

Dávková forma: Tobolky po 30 kusech v balení. 15 tobolek v blistru - 2 blistry v krabičce.

STRUKTURA:
1 tobolka Engilenu obsahuje:
Hlavní aktivní složky:
suché extrakty:
- Artyčok listy - 200 mg,
- skvrnité ostropestřené mléko - 140 mg,
- dlouhé kurkumické oddenky - 25 mg.
Přídavné látky: mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý, bezvodý oxid křemičitý, želatina, oxid titaničitý, měďný komplex chlorofylinů, barva cukru 3.

Engilen je doplněk stravy, který udržuje funkční stav žlučových cest.

Farmakologické účinky tohoto léčiva jsou způsobeny jeho složkami, jmenovitě: suchými extrakty z listů artyčoků, plody ostropestřce mariánského, dlouhými oddenky kurkumy.

Engilen obsahuje látky jako silymarin, kurkumin, cynarin, flavonoidy a další biologicky aktivní látky, které mají na organismus následující účinky:
- eliminovat projevy dyspepsie;
- zlepšit funkci jater u hepatitidy a dalších poruch;
- přispívají k normalizaci funkcí při poškození jater toxiny;
- zlepšit stav žlučovodů během jejich dilatace, díky čemuž se lék používá pro postcholecystektomický syndrom;
- používá se pro křečové žíly zažívacího traktu.
Látky obsažené v artyčoku (Cynara scolymus L.) zlepšují vylučování a složení žluči, díky čemuž je artyčok účinný choleretikum a diuretikum, které má příznivý vliv na stav zažívacího traktu. Specifikovaná složka snižuje množství cholesterolu (lipoproteiny o nízké hustotě) a triglyceridů v krvi.
Vitamíny, minerály, inulin obsažené v artyčoku zlepšují metabolismus.

Ostropestřec mariánský (Silybum marianum) obsahuje silymarin, který chrání jaterní buňky před destrukcí, má choleretický účinek, pomáhá normalizovat metabolismus v hepatocytech a zvyšuje jejich schopnost chránit před negativními endogenními faktory. Díky přítomnosti této složky v přípravku zlepšuje funkční stav jater a obnovuje jeho parenchym, normalizuje sekreci žluči a fungování orgánů gastrointestinálního traktu.

Kurkuma dlouhá má choleretický a protizánětlivý účinek, zlepšuje složení žlučových cest, snižuje stupeň cholesterolémie.

Doplněk stravy Engilen je předepisován pacientům ve věku 12, 1 nebo 2 tobolky denně, které je třeba užívat před jídlem a vypít velké množství tekutin.

Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem. Doba používání přípravku Engilen obvykle nepřesahuje 2–3 týdny. Pokud lékař zjistil, že je třeba pokračovat v terapii, může doporučit druhý chod.

Skladujte na tmavém, suchém místě, při teplotě nepřesahující 25 ° C a mimo dosah dětí..

SKLADOVATELNOST:
3 roky od data výroby. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

30 tobolek Engilen

Vzhled produktu se může lišit od vzhledu zobrazeného na fotografii.

Popis

Popis Engilen č. 30 tobolek

Engilen č. 30 - bylinný přípravek, který nepůsobí jako lék, je vydáván ve formě tobolek matného světle zeleného odstínu, s karamelovým barevným víčkem obsahující žlutohnědý prášek s bílými skvrnami.

Použití Engilenu se doporučuje jako biologicky aktivní doplněk k potravinářským výrobkům:

• s nevyváženou výživou;
• při užívání léků neutralizovaných jaterními buňkami;
• s alkoholem, včetně alkoholismu;
• po otravě jídlem nebo otravou drogami;
• s pocitem těžkosti a nepohodlí v játrech;
• po onemocnění jater;
• pro obezitu.

Tento lék se užívá perorálně před jídlem, po kterém nemusíte pít velké množství tekutiny. Doba použití je dva až tři týdny. Potřeba druhého léčebného postupu určí lékař pro každého pacienta individuálně. Povolené použití u dětí od 12 let. V anotaci k použití přípravku Engilen není uveden popis významných kontraindikací, protože při doporučených dávkách nezpůsobuje negativní projevy. Překročení dávky léčiva může způsobit alergickou reakci..

Droga je zakázána pro použití při nemocech, jako je obstrukce žlučových cest, jakož i při patologií jater, ledvin a močových cest. Použití farmaceutického přípravku během porodu dítěte a jeho kojení, jakož i individuální nesnášenlivost složek potravinového doplňku, je nepřijatelné. Není vhodné kombinovat užívání léku s vitamínovými přípravky.

Cena kapslí Engilen č. 30 je při objednávce na místě relevantní. Koupit Engilen č. 30 tobolek ve městech Ukrajiny: Kyjev, Charkov, Dnepro, Oděsa, Rivne, Vinnitsa, Zaporozhye, Ivano-Frankivsk, Kramatorsk, Kremenchug, Krivoy Rog, Lvov, Nikolaev, Poltava, Sumy, Ternopil, Kherson, Cherkasy, Černivci.

Engilenovy instrukce, analogy a složení

Doplněk stravy.
Ne є lіkarsky zasobom. Bez GMO.

Sklad

1 tobolku je těžké vzít:

suchý listový extrakt z artyčoků (Cynara scolymus L.) - 200 mg (cynarin ≥ 5%);

suchý extrakt ovoce z rozety bodláku (Silybum marianum) - 140 mg (silmarin ≥ 80%);

suchý extrakt z oddenku kurkumy dogo (Curcuma longa L.) - 25 mg (kurkuma ≥ 30%);

další recovini: napovnyuvachi - celulóza mikrokrystalická silifikovana, oxid křemičitý, bezvodý, oxid, stearát hořečnatý; kapsle: želatina; barvniki - oxid titaničitý, cukrová barva III, střední komplex chlorofilinu.

Funkční výkon součástí skladu

ENGILEN je doplňkový doplněk, včetně suchých výtažků do skladu: artyčok listový (Cynara scolymus L.), plody růžového hrdla (Silybum marianum), curcuma longa L. rhizomes (Curcuma longa L.).

Listový extrakt z artyčoků (Cynara scolymus L.) projevoval zhovchogіnnі a dyuretichnyh sílu. Čím viditelnější je vzhled wiklik ег lehkosti symptomů руш poškozené leptání, klíčky ет over-leptaný tuk ’a opravy střevní sliznice, citlivé na kyseliny. Zhovchny kyseliny, které se nacházejí ve střevě dvadtsatipipalu, stimulují motilitu střeva, leptání polyspushyuchy. Zapojte se celý den do flavonoidů, cinarinu, kyseliny chlorogenové, kávy, povzbuzujte vizuální funkci jater a také počet a obsah laktonu.

Priyom extrakt z artyčoků ke snížení nízké hladiny triglyceridů a cholesterolu v krvi, a proto nižší úrovně frakce nízké úrovně ochrany.

Složky artyčokového extraktu mohou být vylepšeny cholesterolem z jedné strany, stimulujícím vzhled cholesterolu a z druhé strany - syntetizovat cholesterol. Makro mikroelementů (vápník, kalium, hořčík, zalizo), vitamin (kyselina askorbová, karoten, vitamin B)₁ Ta B₂), jako by vstupoval do výpisu ze skladu, který listoval artyčoky posivnogo, spiryayut normalizatsії výměna procesů.

Bіologіchno aktivnі rechovini scho mіstyatsya plod roztoropshі plyamistoї (Silybum marianum) - flavonoїd silіmarin i Yogo sněť іzomer silіbіnіn - obumovlyuyut gepatoprotektornі, zhovchogіnnі, holeretichnі že membranostabіlіzuyuchі vlastivostі a totéž: normalіzuyut obmіnnі proces v pechіntsі, pіdvischuyut stіykіst gepatotsitіv na dії negativně chinnikіv navkolishnogo middleware, který pomáhá při nejlepším pohledu na parenchym a další fyziologické funkce, jakož i při uplatňování tohoto druhu funkce, sekrece a funkce střevního traktu.

Extrakt z kurkumy longa L., oddenek kurkumy, pomsta kurkumy, některé projevy choleretic (tak choleretic, tak choleretic) a protizapalnost power, low cholesterol.

Doporučení

V případě potravinových doplňků stravy jsou dietními doplňky dzherelo silmarin, kurkuma, cinarin, flavonoidy, kyselina chlorogenová a kávové kyseliny při normální systémové hepatitidě:

• dyspepsie;
• chronická hepatitida a jiná onemocnění;
• toxické refluxní pece (včetně alkoholických a likarských);
• postcholecystektomický syndrom;
• dilatace žlučovodu a křečových žil organismů organismů slunko-střevního traktu.

Sposib zasosuvannya, který doporučil dávku dobova

Žijte ve věku 12 a více let: 1–2 kapsle na dobro.

Živé tobolky před odjezdem domů vypijte malé množství vody a pokojové teploty.

Triviální zastosuvannya se stane 2-3 tizhnі. Nutnost opakovaných kurzů - pro konzultaci s lékařem.

Před přetížením doporučujeme konzultaci lіkarya.

Představuje zastosuvannya

Zastosuvannya u zhvchnokam'yan - horečka méně než pro doporučení lіkarya.

Zhereozhenenya

Nepřekračujte doporučenou další dávku. Doplněk stravy není plátek vikoristovuvati yak zamina povnotsіnnogo racіonu harchuvannya.

Prototyp

Sensitivityndivіdualnaya citlivost na komponenty skladu; ucpávání gentry gentry; Gostrі zhvoryuvannya kamna, nirok, zhovchota sechovivіdnyh gentry; aktivita a období laktace.

Tvar Wipku

Tvrdé tobolky č. 30 (15x2): 15 tobolek v blistru, 2 blistry na karton.

Masa vmіstu 1 tobolka

Řetězce připoutání

Umovi zberigannya

Zberigati při teplotách vyšších než 25 ° С na suchém a suchém místě, což je pro děti nepřístupné.

Naymenuvannya, která mіstsaznakhodzhenny і telefonní číslo virobnik

ADIFARM LTD, Bulharsko, bulvár Simeonovské shosse 130, Sofie 1700 /
ADIPHARM LTD, Bulharsko, 130 Simeonovsko shose Blvd., Sofia 1700;

tel.: (+3592) 860 20 00; 860 20 18.

Žadatel

ROTAFARM LIMITED, GREAT BRITAIN /
ROTAPHARM LIMITED, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ.

30 tobolek Engilen

Popis Engilen č. 30 tobolek

Doporučení pro použití

Jako potravinový doplněk stravy jako další zdroj silymarinu, kurkuminu, cinarinu, flavonoidů, chlorogenových a kofeinochininových kyselin za účelem normalizace funkčního stavu zažívacího systému pomocí:

• dyspepsie
• chronická hepatitida různých etiologií
• toxické poškození jater (včetně alkoholu a drog)
• postcholecystektomický syndrom
• dilatace žlučovodů a křečových žil gastrointestinálního traktu.

Kontraindikace

Citlivost na složky; blokáda žlučových cest; akutní onemocnění jater, ledvin, žlučových cest a močových cest; těhotenství a kojení.

Doporučení

V případě potravinových doplňků stravy jsou dietními doplňky dzherelo silmarin, kurkuma, cinarin, flavonoidy, kyselina chlorogenová a kávové kyseliny při normální systémové hepatitidě:

• dyspepsie;
• chronická hepatitida a jiná onemocnění;
• toxické refluxní pece (včetně alkoholických a likarských);
• postcholecystektomický syndrom;
• dilatace žlučovodu a křečových žil organismů organismů slunko-střevního traktu.

Prototyp

Sensitivityndivіdualnaya citlivost na komponenty skladu; ucpávání gentry gentry; Gostrі zhvoryuvannya kamna, nirok, zhovchota sechovivіdnyh gentry; aktivita a období laktace.

Cena kapslí Engilen č. 30 je při objednávce na místě relevantní. Koupit tobolky Engilen č. 30 ve městech Ukrajiny: Kyjev, Charkov, Dnepro, Oděsa, Rivne, Bila Tserkva, Vinnitsa, Záporoží, Ivano-Frankivsk, Kramatorsk, Kremenchug, Kryvyj Rih, Kropyvnytskyi, Lvov, Lutsk, Mariupol, Nikolaev, Poltava, Poltava, Poltava, Ternopil, Cherson, Žytomyr, Chmelnitsky, Čerkasy, Černivci, Chernihiv.

Gilenia ® (Gilenia)

Účinná látka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nosologická klasifikace (ICD-10)

Struktura

Kapsle	1 čepice.
účinná látka:
fingolimod hydrochlorid	0,56 mg
(odpovídá 0,5 mg báze baseolimod)
pomocné látky: mannitol - 46,48 mg; stearát hořečnatý - 0,96 mg
obal tobolky: oxid železitý barvivo žlutá (E172) - 0,164 mg; oxid titaničitý (E171) - 1,022 mg; želatina - 46,81 mg; černý inkoust pro tisk (šelak (E904), propylenglykol, hydroxid draselný, černé barvivo oxidu železa); tiskařská barva žlutá (šelak (E904), propylenglykol, barvivo žluté oxidy železa, oxid titaničitý, dimethikon)

farmaceutický účinek

Dávkování a podávání

Uvnitř, bez ohledu na čas jídla.

Doporučená dávka léku je 1 kapsle. (0,5 mg) jednou denně. Pokud vynecháte další den, Gilenia se používá v obvyklém čase. Lék je určen k dlouhodobé léčbě..

Po podání první dávky přípravku Guilenia® by všichni pacienti měli být monitorováni po dobu 6 hodin, včetně měření srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu, jakož i EKG před zahájením léčby lékem a 6 hodin po užití první dávky léku s cílem co nejdříve diagnostikovat možné projevy. bradyarytmie.

S rozvojem bradyarytmie na pozadí zahájení lékové terapie by měla být v případě potřeby přijata vhodná opatření k nápravě tohoto porušení, sledování pacienta je zajištěno až do úlevy od tohoto stavu. Pokud je nutné provést léčbu léky během monitorovacího období po aplikaci první dávky, mělo by být monitorování pacienta v nemocničním zařízení prodlouženo alespoň do následujícího rána. Po aplikaci druhé dávky léku Gilenia® u těchto pacientů je nutné zopakovat všechna opatření, jakož i po aplikaci první dávky léku.

Dodatečné pozorování až do vyřešení stavu je nutné také v následujících případech:

- Srdeční frekvence 6 hodin po první dávce léčiva je tep / min nebo nejnižší hodnota po celou dobu pozorování;

- detekce první AV blokády 2. stupně nebo vyšší podle ECG 6 hodin po první dávce;

- Interval QTc ECT ≥ 500 ms.

Při obnovování terapie přípravkem Guilenia® je nutné sledovat aktivitu CCC, jakož i po podání první dávky v případě přerušení léčby:

- alespoň 1 den během prvních 2 týdnů terapie;

- více než 7 dní ve 3. nebo 4. týdnu léčby;

- více než 2 týdny po léčbě trvalo déle než 1 měsíc.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce jater. Úprava dávky u pacientů se zhoršenou funkcí jater mírné až střední závažnosti není nutná. Léčba přípravkem Gilenia® u pacientů s poruchou funkce jater v anamnéze by měla být prováděna s opatrností. Doporučené monitorování aktivity jaterních transamináz po dobu 6 měsíců před zahájením lékové terapie. Při absenci klinických projevů poškození jater se doporučuje stanovení hladiny jaterních transamináz po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících léčby a poté pravidelně. Zvýšená aktivita jaterních transamináz ≥ 5 VGN vyžaduje častější biochemické studie krevního séra, včetně stanovení hladiny bilirubinu a alkalické fosfatázy. Pokud se objeví příznaky naznačující zhoršení funkce jater (zvracení a nevolnost neznámé etiologie, žloutenka, bolest břicha, únava, anorexie, tmavá moč), je nutné stanovit aktivitu jaterních enzymů. Pokud je zjištěno poškození jater, léčba léky by měla být přerušena..

Použití drogy Gilenia® u pacientů s těžkou dysfunkcí jater (třída C podle klasifikace Child-Pugh) je kontraindikováno.

Pacienti starší 65 let. Úprava dávky léku u této kategorie pacientů není nutná, nicméně léčba by měla být prováděna s opatrností z důvodu nedostatku klinických zkušeností s léčivem u pacientů starších 65 let..

Cukrovka. Studie o použití léčiva Gilenia® u pacientů s diabetem nebyly provedeny. Při použití léku v této kategorii pacientů je třeba postupovat opatrně, protože existuje riziko vzniku makulárního edému, aby se vyloučil vývoj, u kterého je vyžadováno pravidelné oční monitorování..

Poškozená funkce ledvin. U pacientů s poškozenou funkcí ledvin není nutná úprava dávky.

Pacienti mladší 18 let. Účinnost a bezpečnost užívání léku Gilenia® u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena..

Ukončení léčby

Po ukončení léčby lékem je třeba mít na paměti, že normalizace počtu lymfocytů nastává 1–2 měsíce po posledním užití léku Gilenia®. Protože během léčby imunosupresivy po dobu 1–2 měsíců po vysazení léku Gilenia® je možný další inhibiční účinek na imunitní systém, je třeba při jejich používání krátce po vysazení léku postupovat opatrně.

Formulář vydání

Tobolky, 0,5 mg. V blistru z PVC / PVDC, 7 nebo 14 ks. 2 nebo 7 bl. 14 čepic. (balení kalendáře); 1 bl. 7 čepic. (perforovaný blistr) v kartonovém svazku.

Výrobce

Novartis Pharma Stein AG, Švýcarsko.

Vlastník registračního osvědčení: Novartis Pharma AG. Lichtstrasse 35, 4056, Basilej, Švýcarsko.

Další informace o drogě lze získat na adrese: 125315, Moskva, Leningradsky pr-t, 72, bldg. 3.

Tel.: (495) 967-12-70; fax: (495) 967-12-68.

V případě obalů v Ruské federaci: zabalené / vydávající kontrola kvality: CJSC ORTAT, Rusko.

Podmínky lékárny

Podmínky skladování léku Gilenia®

Udržujte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti léku Gilenia®

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

GENGEL

Gengigel znamená léčení sliznic ústní dutiny, které vytváří ochranný biofilm, za kterých se vytvářejí všechny podmínky pro regeneraci tkání a snižování periodontálního zánětu. Lék má antibakteriální a antiseptické vlastnosti..

Farmakologické vlastnosti

Gengigel je nový inovativní produkt, který účinně pomáhá snižovat závažnost onemocnění parodontu, zkracuje dobu hojení a obnovuje dásně.

Kyselina hyaluronová je přírodní fyziologická složka pojivové tkáně (zejména ve sliznici dásní, kde provádí dekongesční a regenerační funkce). Fyzikálně-chemická a makro-agregace kyseliny hyaluronové pomáhá vysvětlit její protizánětlivé vlastnosti.

Kyselina hyaluronová s vysokou molekulovou hmotností se nachází selektivně a konkrétně v pojivové tkáni těla. Hromadí se v horní vrstvě zdravé gumy, kde přispívá k bariérové ​​funkci a napětí periodontálních spojení. Přítomnost kyseliny hyaluronové je nezbytná pro udržení zdravé tkáně dásní. U onemocnění parodontu a jiných poranění (zánětlivé stavy, gingivální kapsy, rány) se významně zvyšuje potřeba tkáně v kyselině hyaluronové (až o 200% ve srovnání s výchozím stavem), což prokazuje její specifickou úlohu při regulaci buněčného cyklu lokální regenerace tkání.

Kyselina hyaluronová je základní složkou zdravých dásní a tkání v ústní sliznici. Má tendenci se hromadit v těch vrstvách epitelu dásní, které jsou nejblíže k povrchu a působí jako bariéra, což poskytuje stálost a elasticitu periodontální pojivové tkáně. Protože kyselina hyaluronová je čistě fyziologická látka, lze ji používat bez omezení u dětí, těhotných žen a starších osob.

Gengigel zajišťuje maximální přilnavost, a tak umožňuje, aby kyselina hyaluronová, která by se jinak odstranila permanentním odtokem slin, zůstala na svém místě..

Kyselina hyaluronová ve složení gengigelu vyrobená patentovanou biotechnologií, bez použití složek živočišného původu.

Gengigel (Hengigel) - biotechnologicky vyráběná kyselina hyaluronová s vysokou molekulovou hmotností:

• vytváří podmínky pro rychlé uzdravení a obnovu dásní
• pomáhá sliznici plnit její ochranné funkce
• zabraňuje nedostatku přírodní kyseliny hyaluronové v tkáních ústní dutiny

Indikace pro použití

Podporuje hojení a obnovu měkkých tkání ústní dutiny:

• s periodontitidou, gingivitidou, aftózní stomatitidou, po extrakci zubu, implantaci, jiných zubních zákrokech;
• s traumatickými stavy způsobenými nošením protéz, rovnátka;
• s krvácejícími dásněmi během zubní péče

Způsob aplikace

Gengigel se používá 3-4krát denně po dobu 3-4 týdnů. Aplikujte na úplné vymizení všech příznaků nemoci.

Po aplikaci je nutné se zdržet jídla a pití po dobu 30 minut.

Gel: naneste malé množství gelu na postižený povrch dásní a jemně jej otřete masážními prsty čistým prstem. Lze uložit do parodontálních kapes.

Hydrogel: vypláchněte ústa 1-2 minuty 10 ml (1 dávka) přípravku. Lék je připraven k použití a nevyžaduje ředění. Nepolykej.

Sprej: protřepejte láhev a rovnoměrně naneste 1-2 dávky na postiženou oblast dásní. Uchovávejte láhev ve svislé poloze. Bezpečné polykání.

Kontraindikace

Citlivost na kteroukoli složku gelu.

Formulář vydání

Gumový gel 20 ml, hydrogel gumy 150 ml, gumový sprej 20 ml.

Podmínky skladování

Skladujte při pokojové teplotě od 5 do 40 ° C, mimo zdroje tepla. Udržujte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti 3 roky.

Struktura

Hlavní látky: hyaluronát sodný 0,2%.

Pomocné látky: voda, xylitol, plniva.

Hlavní látky: hyaluronát sodný 0,025%.

Pomocné látky: voda, xylitol, plniva.

Hlavní látky: hyaluronát sodný 0,01%.

Pomocné látky: voda, xylitol, plniva.

dodatečně

Gengigel vykazuje vysokou úroveň bezpečnosti, protože neobsahuje konzervační látky, cukr, alkohol, barviva.

Při požití inaktivován enzymy trávicího traktu.

Mohou je používat těhotné ženy, starší lidé s cukrovkou.

Při jakém tlaku pijete Egiloc: návod k použití (tablety 25 mg, 50 mg a 100 mg, retard)

Léčivem pro léčbu patologií kardiovaskulárního systému je Egilok. Pokyny k použití naznačují, že tablety 25 mg, 50 mg a 100 mg, retardují, pomáhají snižovat frekvenci srdečních kontrakcí srdeční pomocí supraventrikulární tachykardie, komorové extrasystoly a fibrilace síní. Jaký tlak na tento lék můžete zjistit z recenzí lékařů a pacientů.

Uvolněte formu a složení

Lék je k dispozici v následujících lékových formách:

1. Tablety 25 mg, 50 mg a 100 mg.
2. 50 mg a 100 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním (retard).
3. 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním (Egiloc C).

Jedna tableta Egiloku (retard) odpovídá 25, 50, 100 mg účinné látky (metoprolol tartrát), v daném pořadí.

Pro jednu tabletu přípravku Egiloc C je účinná látka (metoprolol sukcinát) 23,75, 47,5, 95, 190 mg, resp..

farmaceutický účinek

Instrukce Egilok se týká beta1-adrenergních blokátorů. Hlavní účinnou látkou je metoprolol. Má antianginální, antiarytmický účinek snižující tlak. Blokováním beta1-adrenergních receptorů lék snižuje stimulační účinek sympatického nervového systému na srdeční sval, rychle snižuje srdeční frekvenci a krevní tlak.

Antihypertenzní účinek léčiva je dlouhodobý, protože periferní vaskulární rezistence se postupně snižuje. Na pozadí dlouhodobého užívání přípravku Egiloc s vysokým krevním tlakem se hmotnost levé komory významně snižuje, v diastolické fázi se lépe uvolňuje.

Podle recenzí je léčivo schopno snížit úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění u mužů s mírným zvýšením tlaku. Stejně jako jeho protějšky, Egiloc snižuje kyslíkovou potřebu srdce kvůli nižšímu tlaku a srdeční frekvenci.

Díky tomu se diastole prodlužuje - doba, po kterou srdce spočívá, což zlepšuje jeho přísun krve a absorpci kyslíku z krve. Tato akce snižuje výskyt záchvatů anginy pectoris a na pozadí asymptomatických epizod ischémie je výrazně zlepšen fyzický stav a kvalita života pacienta.

Použití přípravku Egiloc snižuje frekvenci srdečních kontrakcí s fibrilací síní, komorovou extrasystolou a supraventrikulární tachykardií. Ve srovnání s neselektivními beta-blokátory analogů Egiloku má méně výrazné zúžující se cévy a bronchiální vlastnosti a méně ovlivňuje metabolismus uhlohydrátů. Při užívání léku několik let je hladina cholesterolu v krvi významně snížena.

Indikace pro použití

Co pomáhá Egilok (Retard, C)? Tablety jsou předepsány, pokud má pacient:

• angina pectoris;
• infarkt myokardu;
• zhoršená funkční srdeční aktivita;
• narušený srdeční rytmus (supraventrikulární tachykardie a bradykardie s komorovými extrasystoly a síňovým febrilem);
• vysoký krevní tlak;
• preventivní prevence záchvatů migrény.

Indikace pro použití tablet platí i pro osoby starší 60 let.

Návod k použití (při jakém tlaku pomáhá)

Tablety Egilok se užívají perorálně během jídla nebo bezprostředně po jídle pod tlakem vyšším než 140 až 90. Mohou být rozděleny na polovinu, ale nikoli žvýkané.

• U anginy pectoris, supraventrikulárních arytmií, je pro prevenci záchvatů migrény předepsána dávka 100-200 mg denně ve 2 rozdělených dávkách (ráno a večer)..
• Pro sekundární prevenci infarktu myokardu stanovte průměrnou denní dávku 200 mg ve 2 rozdělených dávkách (ráno a večer)..
• U funkčních poruch srdeční aktivity doprovázených tachykardií je předepsána denní dávka 100 mg ve 2 dávkách (ráno a večer)..
• Je-li předepsána arteriální hypertenze v denní dávce 50 - 100 mg denně v 1 nebo 2 dávkách (ráno a večer). Při nedostatečném terapeutickém účinku je možné postupné zvyšování denní dávky na 100-200 mg.

U starších pacientů, pacientů s poškozenou funkcí ledvin a také v případě potřeby hemodialýzy není nutná změna dávkovacího režimu. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater by mělo být léčivo používáno v nižších dávkách, protože dochází ke zpomalení metabolismu metoprololu.

Kontraindikace

Použití přípravku Egiloc je nepřijatelné u:

• kojení;
• angiospastic angina pectoris;
• osoby mladší 18 let;
• kardiogenní šok;
• těžká arteriální hypotenze;
• srdeční selhání ve fázi dekompenzace;
• SSSU;
• těžká bradykardie;
• AV blokáda druhého a třetího stupně;
• přecitlivělost na metoprolol a další složky léku Egilok, z nichž mohou tyto tablety způsobit vedlejší účinky;
• sinoatriální blokáda.

Tento léčivý přípravek se zvláštní opatrností předepisuje pro následující patologie: metabolická acidóza, diabetes mellitus, bronchiální astma, obliterující periferní vaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní choroba, chronické selhání ledvin, myasthenia gravis, psoriáza, deprese, chronické selhání jater a thyrotoxikóza.

Vedlejší efekty

Podle recenzí, které lékaři dávají, Egilok někdy způsobuje:

• bolení břicha;
• bolest hlavy, únava;
• snížení srdeční frekvence;
• alergické reakce;
• snížené rozpětí pozornosti;
• rýma, nauzea;
• Závrať
• dušnost, bronchospasmus;
• průjem, zvracení;
• deprese, nespavost;
• vylepšení pocení.

Děti během těhotenství a kojení

Použití přípravku Egiloc během těhotenství je možné pouze tehdy, pokud zamýšlený přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Pokud je nutné předepsat lék během tohoto období, je nezbytné pečlivé sledování stavu plodu a novorozence do 48–72 hodin po porodu, protože je možné zpomalit růst v děloze, bradykardii, arteriální hypotenzi, respirační depresi, hypoglykémii.

Účinek metoprololu na novorozence během kojení nebyl studován, a proto by ženy užívající Egiloc měly kojení ukončit. Droga by měla být předepisována opatrně dětem a dospívajícím do 18 let..

speciální instrukce

Před zahájením léčby a během léčby by měl být sledován krevní tlak a srdeční frekvence. Pokud srdeční frekvence klesne pod 50 úderů za minutu, je nutná lékařská péče.

Pacienti s diabetem by měli pravidelně sledovat hladinu glukózy a v případě potřeby upravit dávkování inzulínu. Egiloc by měl být vysazen postupně a snižovat dávkování po dobu dvou týdnů, aby nedošlo k abstinenčním příznakům, koronárním abnormalitám a angině pectoris..

U pacientů používajících kontaktní čočky je možné snížení sekrece slzné tekutiny. Při řízení a při provádění potenciálně nebezpečných činností vyžadujících zvýšenou pozornost se doporučuje opatrnost..

Léková interakce

Seznam zakázaných drog pro současné použití s ​​Egilokem je široký. Proto je nutné kombinovat tento lék s léky třetích stran se zvláštní péčí.

• Když se smíchá s ethanolem, zesiluje se účinek na centrální nervový systém..
• Při smíchání s perorálními hypoglykemickými léky a inzulínem se zvyšuje pravděpodobnost hypoglykémie.
• Při smíchání s verapamilem může způsobit srdeční zástavu.
• Při smíchání s beta-blokátory (estrogeny, theofylin, indomethacin) se hypotenzivní vlastnost metoprololu snižuje.

Analogy drogy Egilok

Struktura určuje analogy:

1. Metocardium.
2. Egiloc Retard.
3. Betalok ZOK.
4. Corvitol 100.
5. Metoprolol sukcinát.
6. Betalok.
7. Vasokardin.
8. Emzoku.
9. Corvitol 50.
10. Metoprolol.
11. Metozok.
12. Metoprolol tartrát.
13. Metolol.
14. Egilok C.
15. Metocor Adipharm.

Concor nebo Egilok - což je lepší?

Přesná odpověď může být poskytnuta pouze při individuální zkoušce. Obecně však má Concor ve srovnání s protějškem o něco méně vedlejších účinků a jeho použití při nízké srdeční frekvenci je přípustnější. Egilok má silnější drogový účinek ve srovnání s Concor.

Prázdninové podmínky a cena

Průměrné náklady na Egilok (25 mg tablety č. 60) v Moskvě jsou 136 rublů. Dávková cena 100 mg - 131 rublů za 30 tablet, 50 mg - 146 rublů. pro 30 ks. K dispozici je recept.

Droga se doporučuje uchovávat mimo dosah dětí při teplotě 15 - 25 ° C po dobu nejvýše 5 let.

Viz také: co pomáhá, při jakém tlaku můžete mít blízký analog - Metoprolol.

Gilenia - návod k použití

Přečtěte si pozorně tyto pokyny, než začnete tento přípravek užívat.
Manuál uložte, může být vyžadován znovu. Máte-li jakékoli dotazy, kontaktujte svého lékaře..
Tento lék je předepsán pro vás osobně a neměl by být sdílen s ostatními, protože mu může ublížit, i když máte stejné příznaky jako vy.

Evidenční číslo:

Obchodní název přípravku:

Mezinárodní nechráněné jméno:

Dávková forma:

Struktura

Popis
Tobolky 0,5 mg - tvrdé želatinové tobolky č. 3 s bílým neprůhledným tělem a zářivě žlutým neprůhledným víčkem, potištěné černým inkoustem "FTY 0,5 mg" na víčku a dvěma radiálními pruhy potištěnými na těle žlutým inkoustem.
Obsahem tobolek je bílý nebo téměř bílý prášek.

Farmakoterapeutická skupina

ATX kód: L04AA27

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika
Farmakologicky aktivním metabolitem je (S) -enantiomer fingolimodofosfátu.
Vstřebávání
Při perorálním podání se absorbuje> 85% dávky. K absorpci fingolimodu dochází pomalu (doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace, tmax = 12-16 h).
Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 93%. Rovnovážná plazmatická koncentrace je dosažena během 1-2 měsíců od pravidelného podávání léčiva (1krát denně). Rovnovážná koncentrace fingolimodu je přibližně 10krát vyšší než jeho koncentrace po první dávce. Po opakovaném podání 0,5 mg jednou denně se koncentrace fingolimodu a fingolimodofosfátu zvyšují, pravděpodobně v poměru k dávce.
Jídlo nemá vliv na maximální koncentraci (Cmax) nebo expozici (plocha AUC pod křivkou závislosti koncentrace na čase) fingolimodu nebo fingolimodofosfátu.
Rozdělení
Fingolimod je významně distribuován v červených krvinkách (frakce fingolimodu v krvinek je 86%). Fingolimodfosfat má menší schopnost proniknout do krvinek (frakce v krevních buňkách 99%). Vztah fingolimodu a fingolimodofosfátu k plazmatickým proteinům se nemění u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater.
Fingolimod je převážně distribuován v tělesných tkáních (distribuční objem asi 1200 ± 260 l). Fingolimod proniká do mozku, což bylo prokázáno v klinické studii na zdravých dobrovolnících. Ve studii 13 dobrovolníků s remitující roztroušenou sklerózou, kteří dostávali Gilenia® v rovnovážné dávce 0,5 mg, bylo množství fingolimodu (nebo fingolimodofosfátu) v semenné tekutině 10 000krát nižší než počáteční dávka (0,5 mg)..
Biotransformace
U lidí dochází k biotransformaci fingolimodu v důsledku reverzibilní stereoselektivní fosforylace na farmakologicky aktivní (S) -enantiomer fingolimodofosfátu a v důsledku oxidační biotransformace hlavně izoenzymů CYP4F2 a případně degradace na podobné mastné kyseliny jako farmakologicky neaktivní nepolární analogy fingolimodceramidu. Po jednorázovém perorálním podání v krevní plazmě (přibližně do 1 měsíce) byly detekovány nezměněné fingolimod (23,3%), fingolimodofosfát (10,3%), neaktivní metabolity (MOH - kyselý metabolit karboxylové kyseliny (8,3%), konjugáty metabolitů s ceramidem M29 (8,9%)). a MLO (7,3%)).
Chov
Plazmatická clearance fingolimodu 6,3 ± 2,3 l / h, průměrný zdánlivý poločas (T½) - 6-9 dní. Paralelně dochází ke snížení koncentrací fingolimodu a fingolimodofosfátu v krevní plazmě, což vede k podobnému poločasu. Po perorálním podání se asi 81% dávky vylučuje močí ve formě inaktivních metabolitů. Nezměněný fingolimod a fingolimodofosfát se nevylučují močí, ale hlavní sloučeniny ve stolici (každý 9 bodů podle klasifikace Child-Pugh) vede ke zvýšení AUC fingolimodu o 12%, 44% a 103%. U pacientů s mírným poškozením jaterních funkcí zůstává eliminační poločas beze změny, se středně závažným a závažným poškozením se zvyšuje o 49–50%. U pacientů s těžkou jaterní nedostatečností (Child-Pugh třída C) se max maximimolfosfát snížil o 22% a AUC se zvýšila o 38%. U pacientů se zhoršenou funkcí jater mírné až střední závažnosti nebyla farmakokinetika fingolimodofosfátu hodnocena. Mechanismus eliminace fingolimodu a výsledky populačních farmakokinetických studií naznačují, že úprava dávky u starších pacientů není nutná. Klinické zkušenosti s použitím fingolimodu u pacientů nad 65 let jsou však omezené..

Indikace pro použití

Kontraindikace

• Syndrom identifikované imunodeficience.
• Zvýšené riziko oportunních infekcí, a to iu imunokompromitovaných pacientů, kteří dostávají současnou nebo minulou imunosupresivní terapii.
• Aktivní fáze těžkých infekcí, chronických infekcí (hepatitida, tuberkulóza).
• Identifikované zhoubné novotvary v aktivní fázi, s výjimkou rakoviny bazálních buněk.
• Těžké poškození jater (Child-Pugh třída C).
• Přecitlivělost na fingolimod nebo na jakoukoli jinou složku léčiva.
• Těhotenství a období kojení.

Účinnost a bezpečnost užívání léku Gilenia® u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena..

Opatrně
Doporučuje se opatrnost předepsat lék pacientům ve věku> 65 let (omezené množství údajů o použití) se závažným poškozením jaterních funkcí (> 9 bodů podle klasifikace Child-Pugh), s diabetes mellitus (riziko makulárního edému) a také v přítomnosti uveitidy. Dějiny.
Bradyarytmie
Vzhledem k riziku vzniku závažných poruch rytmu by léčivo Gilenia® nemělo být používáno u pacientů s AV blokádou stupně 2 typu Mobitz II nebo vyšší, syndromem slabosti uzlin nebo sinoatriální blokádou. Protože těžká bradykardie může být špatně tolerována u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, anamnézou infarktu myokardu, chronickým srdečním selháním, anamnézou srdeční zástavy, cerebrovaskulárním onemocněním, nekontrolovatelnou arteriální hypertenzí nebo těžkou neléčenou spánkovou apnoe, neměli by se tito pacienti používat u pacientů s Gilenia®. Protože použití léčiva Gilenia® vede ke snížení srdeční frekvence, a tedy k prodloužení intervalu QT, by se léčivo Gilenia® nemělo používat u pacientů se signifikantním prodloužením intervalu QT (QTc> 470 ms (ženy) nebo> 450 ms (muži)).
Pokud je nutné použít lék u této kategorie pacientů, je nutné před zahájením terapie konzultovat kardiologa, aby bylo možné zvolit optimální sledování srdeční aktivity, pravděpodobně do druhého rána.
Opatrnost by měla být také věnována pacientům s nízkým srdečním rytmem (HR) v klidu, méně než 55 tepů za minutu (nízký srdeční rytmus, nesouvisející se zhoršenou srdeční funkcí), při použití ß-blokátorů s anamnézou synkopy.

Používejte během těhotenství a během kojení

Dávkování a podávání

Vedlejší účinek
Následující nežádoucí účinky byly identifikovány jako výsledek tří klinických studií u 2431 pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou. Při použití léčiva Gilenia® v dávce 0,5 mg byly zaznamenány následující závažné nežádoucí účinky (AE): infekce, makulární edém a přechodný atrioventrikulární blok na začátku léčby. Nejčastěji (frekvence> 10%) byly při užívání léčiva v dávce 0,5 mg pozorovány bolesti hlavy, zvýšená aktivita „jaterních“ transamináz, průjem, kašel, chřipka, sinusitida a bolesti zad. Nejčastějším důvodem (frekvence nad 1%) přerušení léčby (v dávce 0,5 mg) bylo zvýšení aktivity alaninaminotransferázy (ALT) (2,2%).
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky (AE) podle frekvence výskytu. K vyhodnocení frekvence byla použita následující kritéria: velmi často (> 1/10); častěji (> 1/100,> 1/1 000,> 1/10 000, ®, bronchitida, pásový opar a pneumonie byly častější. Frekvence závažných infekcí ve skupině pacientů užívajících fingolimod v dávce 0,5 mg byla 1,6%, ve skupině placeba -1,4%.
Existují důkazy o velmi vzácných úmrtích způsobených infekcí virem Varicella Zoster u pacientů současně léčených dlouhodobou glukokortikosteroidní terapií (více než pět dnů) za účelem léčby relapsů PPC, příčinná souvislost mezi léčbou a smrtí však nebyla stanovena. V klinických studiích s použitím fingolimodu u pacientů s RRS, kteří dostávali krátké cykly glukokortikosteroidů (do pěti dnů), nedošlo ke zvýšení frekvence infekcí ve srovnání se skupinou s placebem.
Existují také důkazy o dalších mimořádně vzácných úmrtích způsobených infekcí virem herpesu, avšak kauzální vztah mezi úmrtím při užívání drog Gilenia® nebyl stanoven..
Neurologické poruchy
U pacientů, kteří dostávají fingolimod ve vysokých dávkách (od 1,25 mg do 5,0 mg), se vyskytují ojedinělé případy poškození nervového systému, s rozvojem ischemických a hemoragických záchvatů a také s reverzibilním syndromem zadní encefalopatie. Objevily se také případy atypických neurologických lézí, jako je ODEM (akutní diseminovaná encefalomyelitida) - podobné stavy.
Cévní poruchy
Při léčbě pacientů s fingolimodem v dávce 1,25 mg byla zaznamenána okluze periferní tepny. Existuje jen málo pozorování vývoje reverzibilního syndromu zadní encefalopatie, jakož i ischemické a hemoragické mrtvice s použitím fingolimodu v dávce 0,5 mg..
Makulární edém
Při použití léčiva v doporučené dávce v klinických studiích u pacientů s RRS byla frekvence makulárního edému 0,54%. Ve většině případů byl vývoj makulárního edému pozorován během 3–4 měsíců po zahájení léčby. V některých případech byl makulární edém pozorován bez klinických projevů (detekovaných rutinním oftalmologickým vyšetřením), u některých pacientů byl makulární edém doprovázen rozmazaným viděním nebo sníženou ostrostí zraku. Po ukončení léčby drogou ve většině případů došlo ke snížení závažnosti nebo spontánního vymizení makulárního edému. Výskyt makulárního edému se zvyšoval s anamnézou uveitidy.
Bradyarytmie
V klinických studiích bylo na začátku léčby lékem v doporučené dávce zaznamenáno přechodné snížení počtu srdečních kontrakcí (HR) a zpomalení atrioventrikulárního vedení. Maximální pokles srdeční frekvence byl pozorován do 6 hodin po užití léku (průměrný pokles o 12-13 tepů za minutu) a 70% negativního chronotropního účinku je dosaženo v první den použití.
V klinických studiích na začátku léčby přípravkem Guilenia® v dávce 0,5 mg u pacientů s RRS byl atrioventrikulární blok (AV blok) stupně I (prodloužení pulzního vedení při elektrokardiografickém vyšetření, EKG) pozorován u 4,7% (ve skupině s placebem 1,6%). AV blokáda stupně II byla detekována u méně než 0,2% pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku přípravku Guilenia®.
Poruchy vedení pozorované jak v klinických studiích, tak v postmarketingovém stadiu byly zpravidla přechodné a asymptomatické, nevyžadovaly terapii a prošly během prvních 24 hodin po zahájení léčby; někteří pacienti měli příznaky, jako je snížený krevní tlak, závratě, únava a / nebo bušení srdce, které také ustoupily samy do 24 hodin. Ve fázi po uvedení na trh byly popsány jednotlivé případy úplné AV blokády po podání první dávky přípravku Guilenia®, které byly přechodné povahy a spontánně ustoupily. Přestože ve většině případů nebyl nutný lékařský zásah k zastavení AE údajů, v jednom případě v klinické studii u pacienta, který obdržel doporučenou dávku přípravku Guilenia®, byla blokována asymptomatická blokáda typu II Mobitis I typu II izoprenalinem.
Byly zaznamenány případy asystoly a nevysvětlitelné náhlé smrti po prvním podání léku, ale vztah mezi podáváním léku Gilenia® a těmito událostmi nebyl prokázán.
Dýchací systém
V klinické studii byl po prvním měsíci užívání léčiva v dávce 0,5 mg zaznamenán mírný pokles objemových ukazatelů závislý na dávce
vynucené vypršení za 1 sekundu (FEV₁) a difúzní kapacita plic oxidem uhelnatým (DLCO), následně se dosažené hodnoty těchto parametrů nezměnily. Zrušení terapie bylo doprovázeno normalizací indikátorů. Snížení DLCO do 24. měsíce po podání fingolimodu v dávce 0,5 mg bylo 3,3% ve srovnání s 2,7% ve skupině s placebem.
Vysoký krevní tlak
V klinických studiích ukázalo použití léčiva v dávce 0,5 mg u pacientů s RRS mírné zvýšení krevního tlaku (BP) v průměru o 3 mm RT. Umění. systolický, 1 mmHg. Umění. - diastolický. Přibližně 1 měsíc po zahájení léčby bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a pokračování v léčbě pokračovalo. Zvýšení krevního tlaku bylo pozorováno u 6,5% pacientů, kteří dostávali lék Guilenia® v doporučené dávce (3,3% ve skupině s placebem). Podle post-marketingových pozorování byla hypertenze zaznamenána během prvního měsíce léčby a v některých případech vyžadovala použití antihypertenziv nebo přerušení léčby.
Porucha funkce jater
V klinických studiích u pacientů léčených lékem Gilenia® byl zaznamenán nárůst aktivity „jaterních“ transamináz (zejména ALT). Při doporučené dávce 0,5 mg byl v 8,0% případů zaznamenán asymptomatický nárůst aktivity ALT> 3krát vyšší než horní hranice normy (VGN) a v 1,8% případů -> 5 VGN ve srovnání se skupinou s placebem, kde tyto ukazatele byly 1,9% a 0,9%, resp. Ve většině případů je pozorováno zvýšení ALT aktivity během prvních 6–9 měsíců léčby. U některých pacientů bylo po obnovení léčby fingolimodem pozorováno opakované zvýšení ALT aktivity. Normalizace ALT aktivity v krevní plazmě nastala přibližně 2 měsíce po ukončení léčby. U malého počtu pacientů se zvýšenou aktivitou ALT> 5 VGN, kteří pokračovali v léčbě léčivem, nastala normalizace aktivity ALT přibližně po 5 měsících léčby.
Lymfomy
Podle klinických a post-marketingových studií byl u pacientů léčených přípravkem Guilenia® zaznamenán vývoj lymfomů jak B-buněk, tak T-buněk..
Výskyt lymfomů je 3 případy na 10 000 osoboroků (oproti 1,9 případům na 10 000 osoboroků v běžné populaci).

Předávkovat

Interakce s jinými drogami
Farmakodynamická interakce
Vzhledem k možnosti dalšího inhibičního účinku na imunitní systém je třeba při použití fingolimodu spolu s protinádorovými přípravky, imunosupresivy (včetně glukokortikosteroidů) nebo imunomodulátory postupovat opatrně..
Protože glukokortikosteroidy mají imunosupresivní účinek, je třeba na základě klinických údajů upravit délku léčby a jejich dávku při současném použití s ​​fingolimodem. V klinických studiích s použitím fingolimodu u pacientů s RRS, kteří dostávali krátké cykly glukokortikosteroidů (do pěti dnů), nedošlo ke zvýšení frekvence infekcí.
Fingolimod by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří dostávali léky, jako je natalizumab, teriflunomid nebo mitoxantron po dlouhou dobu..
S užíváním léčiva Gileniya® u pacientů, kteří jsou současně léčeni ß-blokátory, pomalými blokátory kalciových kanálů, které snižují srdeční frekvenci (např. Verapamil, diltiazem nebo ivabradin), nebo jinými léky, které mohou snižovat srdeční frekvenci (např. digoxin).
Použití těchto léčiv v kombinaci s léčivem Gilenia® může být doprovázeno rozvojem těžké bradykardie a srdečního bloku. Při užívání fingolimodu v kombinaci s atenololem je srdeční frekvence navíc snížena o 15% (při užívání s diltiazemem není tento účinek pozorován). Vzhledem k silnému kombinovanému účinku na srdeční frekvenci se lék Gilenia® nedoporučuje pro pacienty, kteří tyto léky v současné době dostávají.
Pokud se očekává léčba přípravkem Gilenia®, je třeba konzultovat kardiologa ohledně možnosti přechodu na léky, které nesnižují srdeční frekvenci, jakož i monitorování.
Použití léčiva Gilenia® u pacientů užívajících antiarytmika třídy IA (například chinidin, prokainamid) nebo třídy III (například amiodaron, sotalol) nebylo studováno. Vzhledem k tomu, že při použití antiarytmik třídy IA a III je možný vývoj bradyarytmií, neměl by se přípravek Guilenia® používat s těmito antiarytmiky.
Farmakokinetická interakce
Fingolimod je primárně metabolizován za účasti cytochromu P450 4F2 a případně dalších izoenzymů CYP4F. In vitro, v případě významné indukce, může být izoenzym CYP3A4 také zapojen do metabolismu fingolimodu. V souvislosti s výše uvedeným je nepravděpodobný účinek fingolimodu a fingolimodofosfátu na clearanci léčiv metabolizovaných hlavními isoenzymy CYP.
Vliv fingolimodu a fingolimodofosfátu na metabolismus současně používaných léků
Studie in vitro ukázaly, že fingolimod a fingolimodofosfát jsou téměř nebo neschopné potlačit aktivitu izoenzymů lidského cytochromu P450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ZA4 / 5 nebo 4A9 / 11). Snížení clearance léčiv metabolizovaných hlavně hlavními isoenzymy cytochromu P450 v přítomnosti fingolimodu a fingolimodofosfátu je tedy klinicky nepravděpodobné..
Schopnost fingolimodu a fingolimodofosfátu indukovat svůj vlastní metabolismus a / nebo metabolismus současně používaných léků: V in vitro studiích fingolimod neindukoval mRNA izoenzymů cytochromu ZA4, 1A2, 4F2 a ABBB1 (P-glykoprotein) a aktivitu cytochromu ZA, ZA2, 1 2 2C8, 2C9, 2C19, 4F2; fingolimodofosfát neměl indukční účinek na izoenzymy cytochromu. Zvýšení aktivity různých izoenzymů cytochromu P450 a ABCB1 v přítomnosti fingolimodu je tedy nepravděpodobné..
Transportní proteiny
Lék pravděpodobně neinterferuje s absorpcí a eliminací léků a jiných látek, které jsou substráty hlavních transportních proteinů, z buňky..
Cyklosporin
Farmakokinetika fingolimodu a cyklosporinu v případě jednorázového nebo vícenásobného použití se nezměnila.
Perorální antikoncepční prostředky
Současné použití fingolimodu v dávce 0,5 mg denně a perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol a levonorgestrel) nemění účinky perorálních kontraceptiv. Přes nedostatek výzkumu se neočekávají účinky perorálních kontraceptiv obsahujících progestogeny na fingolimod.
Ketokonazol
V případě současného použití ketokonazolu (v dávce 200 mg 2krát denně až do dosažení rovnováhy) a fingolimodu (v dávce 5 mg jednou) bylo zaznamenáno mírné zvýšení AUC fingolimodu a fingolimodofosfátu (1,7krát)..
Isoprenalin, atropin, atenolol a diltiazem
Expozice fingolimodu a fingolimodofosfátu nebyla současným použitím isoprenalinu nebo atropinu ovlivněna..
Současné použití s ​​atenololem a diltiazemem neovlivnilo farmakokinetiku fingolimodu nebo fingolimodofosfátu.
Karbamazepin
Současné použití karbamazepinu v dávce 600 mg 2krát denně a 2 mg fingolimodu jednou významně neovlivnilo AUC fingolimodu a fingolimodofosfátu a snížilo je přibližně o 40%. Současné použití karbamazepinu s fingolimodem může snížit jeho účinnost.
Potenciální lékové interakce
V klinických studiích u pacientů s RRS nebyl významný vliv fluoxetinu a paroxetinu (silné inhibitory izoenzymu CYP2D6) na koncentraci fingolimodu nebo fingolimodofosfátu. Baklofen, gabapentin, oxybutynin, amantadin, modafinil, amitriptylin, pregabalin, glukokortikosteroidy a perorální antikoncepční přípravky neměly klinicky významný účinek na koncentraci (20%) fingolimodu a fingolimodofosfátu..
Očkování
Protože používání živých atenuovaných vakcín může zvýšit riziko infekcí, nemělo by být při používání léku imunizováno živými atenuovanými vakcínami. Během terapie léčivem a také do 2 měsíců po přerušení léčby fingolimodem může být očkování méně účinné..

speciální instrukce

Dopad na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Pacienti, u kterých se během používání přípravku Guilenia® vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou závratě a zhoršení zraku, by neměli řídit vozidla nebo mechanismy, dokud tyto nežádoucí účinky úplně nezmizí. Je nutné sledovat stav pacienta během prvních 6 hodin po první dávce léčiva před zahájením řízení.