NÁVOD
o užívání drogy
pro lékařské použití

Přečtěte si pozorně tyto pokyny, než začnete tento přípravek užívat..
• Manuál uložte, může být znovu vyžadován..
• Máte-li jakékoli dotazy, kontaktujte svého lékaře..
• Tento léčivý přípravek je předepsán osobně a neměl by se s ním sdílet nikdo jiný, protože mu může ublížit, i když máte stejné příznaky jako Vy..

Evidenční číslo

Jméno výrobku

Skupinové jméno

amoxicilin + kyselina klavulanová

Léková forma

Potahované tablety

Struktura

Účinné látky (jádro): každá 250 mg + 125 mg tableta obsahuje 250 mg amoxicilinu ve formě trihydrátu a 125 mg kyseliny klavulanové ve formě draselné soli;
každá 500mg + 125mg tableta obsahuje 500 mg amoxicilinu ve formě trihydrátu a 125 mg kyseliny klavulanové ve formě draselné soli;
každá 875 mg + 125 mg tableta obsahuje 875 mg amoxicilinu ve formě trihydrátu a 125 mg kyseliny klavulanové ve formě draselné soli.
Pomocné látky (pro každou dávku): koloidní oxid křemičitý 5,40 mg / 9,00 mg / 12,00 mg, krospovidon 27,40 mg / 45,00 mg / 61,00 mg, sodná sůl kroskarmelosy 27,40 mg / 35,00 mg / 47,00, stearát hořečnatý 12,00 mg / 20,00 mg / 17,22 mg, mastek 13,40 mg (pro dávku 250 mg + 125 mg), mikrokrystalická celulóza až 650 mg / až 1060 mg / nahoru 1435 mg;
potahovací tablety 250 mg + 125 mg - hypromelóza 14,388 mg, ethylcelulóza 0,702 mg, polysorbát 80 - 0,780 mg, triethylcitrát 0,793 mg, oxid titaničitý 7,605 mg, mastek 1,742 mg;
potahovací tablety 500 mg + 125 mg - hypromelóza 17,696 mg, ethylcelulóza 0,864 mg, polysorbát 80 - 0,960 mg, triethylcitrát 0,976 mg, oxid titaničitý 9,360 mg, talek 2,144 mg;
potahovací tablety 875 mg + 125 mg - hypromelóza 23,266 mg, ethylcelulóza 1,134 mg, polysorbát 80 - 1,260 mg, triethylcitrát 1,280 mg, oxid titaničitý 12,286 mg, talek 2,814 mg.

Popis

250 mg + 125 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, podlouhlé, osmihranné, bikonvexní, potahované tablety s potiskem 250/125 na jedné straně a AMC na druhé straně.
500 mg + 125 mg tablety: bílé nebo téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety.
875 mg + 125 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety se zářezem a otiskem „875/125“ na jedné straně a „AMC“ na druhé straně.
Kink view: nažloutlá hmota.

Farmakoterapeutická skupina

Antibiotikum - polosyntetikum penicilinu + inhibitor beta-laktamázy

ATX kód: J01CR02.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika
Mechanismus účinku
Amoxicilin je polosyntetický penicilin, který působí proti mnoha gram-pozitivním a gram-negativním mikroorganismům. Amoxicilin narušuje biosyntézu peptidoglykanu, který je strukturální složkou bakteriální buněčné stěny. Porušení syntézy peptidoglykanu vede ke ztrátě pevnosti buněčné stěny, což vede k lýze a smrti buněk mikroorganismů. Současně je amoxicilin náchylný k destrukci beta-laktamázami, a proto spektrum aktivity amoxicilinu se nevztahuje na mikroorganismy, které tento enzym produkují..
Kyselina klavulanová, inhibitor beta-laktamázy strukturně příbuzný penicilinům, má schopnost inaktivovat širokou škálu beta-laktamáz, které se nacházejí v mikroorganismech rezistentních na penicilin a cefalosporin. Klavulanová kyselina má dostatečnou účinnost proti plazmidovým beta-laktamázám, které nejčastěji způsobují bakteriální rezistenci, a není účinná proti chromozomovým beta-laktamázám typu I, které nejsou inhibovány kyselinou klavulanovou.
Přítomnost kyseliny klavulanové v léku chrání amoxicilin před destrukcí enzymy - beta-laktamázami, což vám umožňuje rozšířit antibakteriální spektrum amoxicilinu.
Následuje kombinační aktivita amoxicilinu in vitro s kyselinou klavulanovou in vitro.

Bakterie běžně citlivé na kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové
Grampozitivní aerobní bakterie: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes a další beta-hemolytické streptokoky 1,2, Streptococcus agalactiae 1,2, Staphylococcus aureus (citlivé na meticcicicin) koaguláza-negativní stafylokoky (citlivé na methicilin).
Gramnegativní aeroby: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae 1, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis 1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.
Ostatní: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Grampozitivní anaerobové: druh rodu Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, druh rodu Peptostreptococcus.
Gramnegativní anaeroby:
Bacteroides fragilis, druh rodu Bacteroides, druh rodu Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, druh rodu Fusobacterium, druh rodu Porphyromonas, druh rodu Prevotella.
Bakterie, u nichž je pravděpodobná získaná rezistence
na kombinaci amoxicilinu s kyselinou klavulanovou
Gramnegativní aeroby: Escherichia coli 1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, druh rodu Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, druh rodu Proteus, druh rodu Salmonella, druh rodu Shigella.
Gram-pozitivní aeroby: druh rodu Corynebacterium, Enterosocus faecium, Streptococcus pneumoniae 1,2, streptokoky skupiny Viridans.
Přirozeně odolné bakterie
na kombinaci amoxicilinu s kyselinou klavulanovou
Gramnegativní aeroby: druh rodu Acinetobacter, Citrobacter freundii, druh rodu Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, druh rodu Providencia, druh rodu Serratia, Stenotrophomonas maltoocolia maltoocolia maltoocoilia.
Ostatní: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, druh rodu Chlamydia, Coxiella burnetii, druh rodu Mycoplasma.
1 u těchto bakterií byla klinická účinnost kombinace amoxicilinu a kyseliny klavulanové prokázána v klinických studiích..
2 kmeny těchto typů bakterií neprodukují beta-laktamázy. Citlivost při monoterapii amoxicilinem naznačuje podobnou citlivost jako kombinace amoxicilinu s kyselinou klavulanovou.

Farmakokinetika
Hlavní farmakokinetické parametry amoxicilinu a kyseliny klavulanové jsou podobné. Amoxicilin a kyselina klavulanová se dobře rozpouští ve vodných roztocích s fyziologickým pH a po podání Amoxiclavu® uvnitř se rychle a úplně absorbují z gastrointestinálního traktu (GIT). Absorpce účinných látek amoxicilinu a kyseliny klavulanové je optimální, pokud se užije na začátku jídla.
Biologická dostupnost amoxicilinu a kyseliny klavulanové po perorálním podání je asi 70%.
Farmakokinetické parametry amoxicilinu a kyseliny klavulanové jsou uvedeny níže po podání v dávce 875 mg / 125 mg a 500 mg / 125 mg dvakrát denně, 250 mg / 125 mg třikrát denně u zdravých dobrovolníků..

Průměrné (± SD) farmakokinetické parametry
Herectví
látka
Amoxicilin /
kyselina klavulanová
Singl
dávka
(mg)
Cmax
(mcg / ml)
Tmax
(hodina)
AUC (0-24h)
(mcg.h / ml)
T1 / 2
(hodina)
Amoxicilin
875 mg / 125 mg87511,64 ± 2,781,50 (1,0 - 2,5)53,52 ± 12,311,19 ± 0,21
500 mg / 125 mg5007,19 ± 2,261,50 (1,0 - 2,5)53,5 ± 8,871,15 ± 0,20
250 mg / 125 mg2503,3 ± 1,121,5 (1,0-2,0)26,7 ± 4,561,36 ± 0,56
Klavulanová kyselina
875 mg / 125 mg1252,18 ± 0,991,25 (1,0 - 2,0)10,16 ± 3,040,96 ± 0,12
500 mg / 125 mg1252,40 ± 0,831,5 (1,0-2,0)15,72 ± 3,860,98 ± 0,12
250 mg / 125 mg1251,5 ± 0,701,2 (1,0-2,0)12,6 ± 3,251,01 ± 0,11
Сmax - maximální plazmatická koncentrace;
Tmax - čas k dosažení maximální koncentrace v plazmě;
AUC - plocha pod křivkou „koncentrace-čas“;
T1 / 2 - poločas

Rozdělení
Obě složky se vyznačují dobrým distribučním objemem v různých orgánech, tkáních a tělních tekutinách (včetně plic, orgánů břišní dutiny; tukové, kostní a svalové tkáně; pleurálních, synoviálních a peritoneálních tekutin; v kůži, žluči, moči, hnisu) výtok, sputum, v intersticiální tekutině).
Vazba na plazmatické proteiny je střední: 25% pro kyselinu klavulanovou a 18% pro amoxicilin.
Distribuční objem je přibližně 0,3 až 0,4 l / kg pro amoxicilin a přibližně 0,2 l / kg pro kyselinu klavulanovou..
Amoxicilin a kyselina klavulanová nepřekračují hematoencefalickou bariéru u nezasažených meningů.
Amoxicilin (jako většina penicilinů) se vylučuje do mateřského mléka. Ve mateřském mléce byly také nalezeny stopy kyseliny klavulanové. Amoxicilin a kyselina klavulanová procházejí placentární bariérou.
Metabolismus
Asi 10 - 25% počáteční dávky amoxicilinu je vylučováno ledvinami ve formě neaktivní kyseliny penicilloové. Kyselina klavulanová v lidském těle podléhá intenzivnímu metabolismu za vzniku kyseliny 2,5-dihydro-4- (2-hydroxyethyl) -5-oxo-lH-pyrrol-3-karboxylové a 1-amino-4-hydroxybutan-2-onu a vylučuje se ledvinami, trávicím traktem a také vydechovaným vzduchem, ve formě oxidu uhličitého.
Chov
Amoxicilin je vylučován hlavně ledvinami, zatímco kyselina klavulanová prostřednictvím renálních a extrarenálních mechanismů. Po jednorázovém perorálním podání jedné tablety, 250 mg / 125 mg nebo 500 mg / 125 mg, přibližně 60-70% amoxicilinu a 40-65% kyseliny klavulanové se vylučuje ledvinami v nezměněné podobě během prvních 6 hodin..
Průměrný poločas (T1 / 2) amoxicilin / kyselina klavulanová je přibližně jedna hodina, průměrná celková clearance je přibližně 25 l / h u zdravých pacientů.
Největší množství kyseliny klavulanové se vylučuje během prvních 2 hodin po podání.
Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin
Celková clearance amoxicilinu / kyseliny klavulanové klesá úměrně ke snížení renálních funkcí. Snížená clearance je výraznější u amoxicilinu než u kyseliny klavulanové, protože většina amoxicilinu je vylučována ledvinami. Dávky léku pro selhání ledvin by měly být zvoleny s ohledem na nežádoucí kumulaci amoxicilinu při zachování normální hladiny kyseliny klavulanové.
Pacienti se zhoršenou funkcí jater
U pacientů se zhoršenou funkcí jater se lék používá opatrně, je nutné neustále sledovat funkci jater.
Obě složky jsou odstraněny hemodialýzou a menší množství peritoneální dialýzou..

Indikace pro použití

Infekce způsobené citlivými kmeny mikroorganismů:
• infekce horních cest dýchacích a ORL orgánů (včetně akutní a chronické sinusitidy, akutní a chronické otitis media, faryngálního abscesu, angíny, faryngitidy);
• infekce dolních cest dýchacích (včetně akutní bronchitidy s bakteriální superinfekcí, chronické bronchitidy, pneumonie);
• infekce močového ústrojí;
• infekce v gynekologii;
• infekce kůže a měkkých tkání, jakož i rány způsobené kousnutím lidí a zvířat;
• infekce kostí a pojivové tkáně;
• infekce žlučových cest (cholecystitida, cholangitida);
• odontogenní infekce.

Kontraindikace

• Přecitlivělost na složky léčiva;
• Přecitlivělost v anamnéze na peniciliny, cefalosporiny a jiná beta-laktamová antibiotika;
• cholestatická žloutenka a / nebo jiná poškozená funkce jater způsobená anamnézou amoxicilinu / kyseliny klavulanové;
• infekční mononukleóza a lymfocytární leukémie;
• děti mladší 12 let nebo vážící méně než 40 kg.

Opatrně

Anamnéza pseudomembranózní kolitidy, onemocnění gastrointestinálního traktu, selhání jater, závažné poškození ledvin, těhotenství, laktace, při použití antikoagulancií.

Používejte během těhotenství a během kojení

Studie na zvířatech neodhalily údaje o nebezpečích užívání léku během těhotenství a jeho vlivu na vývoj plodu.
V jedné studii u žen s předčasným protržením amniotických membrán bylo zjištěno, že profylaktické užívání amoxicilinu / kyseliny klavulanové může být u novorozenců spojeno se zvýšeným rizikem nekrotizující enterokolitidy..
Během těhotenství a kojení se lék používá, pouze pokud zamýšlený přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod a dítě.
Amoxicilin a kyselina klavulanová v malém množství přecházejí do mateřského mléka.
U kojenců, kteří kojí, je možný vývoj senzibilizace, průjem, kandidóza sliznic ústní dutiny. Při užívání Amoxiclavu® je nutné rozhodnout o ukončení kojení.

Dávkování a podávání

Uvnitř.
Dávkovací režim je nastaven individuálně v závislosti na věku, tělesné hmotnosti, funkci ledvin pacienta a závažnosti infekce..
Amoxiclav ® se doporučuje užívat na začátku jídla, aby se dosáhlo optimální absorpce a snížily se možné vedlejší účinky trávicího systému.
Průběh léčby je 5-14 dní. Délka léčby je stanovena ošetřujícím lékařem. Léčba by neměla trvat déle než 14 dnů bez druhého lékařského vyšetření.
Dospělí a děti ve věku 12 let a starší s hmotností 40 kg a více:
K léčbě infekcí mírné až střední závažnosti - 1 tableta 250 mg + 125 mg každých 8 hodin (3krát denně).
K léčbě závažných infekcí a respiračních infekcí - 1 tableta 500 mg + 125 mg každých 8 hodin (3krát denně) nebo 1 tableta 875 mg + 125 mg každých 12 hodin (2krát denně).
Protože tablety kombinace amoxicilinu a kyseliny klavulanové 250 mg + 125 mg a 500 mg + 125 mg obsahují stejné množství kyseliny klavulanové - 125 mg, 2 tablety po 250 mg + 125 mg nejsou ekvivalentní 1 tabletě 500 mg + 125 mg.
Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin
Úprava dávky je založena na maximální doporučené dávce amoxicilinu a je založena na clearance kreatininu (QC).

QCDávkovací režim Amoxiclav®
> 30 ml / minNení nutná úprava dávky
10-30 ml / min1 tableta 500 mg + 125 mg 2krát denně nebo 1 tableta 250 mg + 125 mg 2x denně (v závislosti na závažnosti onemocnění).
30 ml / min.
Pacienti se zhoršenou funkcí jater
Užívání Amoxiclavu® by mělo být prováděno opatrně. Je nutné pravidelně sledovat funkci jater..
Nevyžaduje úpravu dávkovacího režimu pro starší pacienty. U starších pacientů se zhoršenou funkcí ledvin by měla být dávka upravena jako u dospělých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin..

Vedlejší účinek

Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle jejich frekvence vývoje následovně: velmi často (≥1 / 10), často (≥1 / 100, z gastrointestinálního traktu
velmi často: průjem;
často: nevolnost, zvracení. Při požití vysokých dávek je nejčastěji pozorována nevolnost..
Pokud jsou porušení gastrointestinálního traktu potvrzena, lze je odstranit, pokud užijete lék na začátku jídla.
občas: zažívací potíže;
velmi vzácně: kolitida spojená s antibiotiky (včetně hemoragické kolitidy a pseudomembranózní kolitidy), černý „chlupatý“ jazyk, gastritida, stomatitida.
Na straně jater a žlučových cest
zřídka: zvýšená aktivita alaninaminotransferázy (ALT) a / nebo aspartátaminotransferázy (AST). Tyto reakce jsou pozorovány u pacientů, kteří dostávají beta-laktamovou antibiotickou terapii, ale její klinický význam není znám..
velmi zřídka: cholestatická žloutenka, hepatitida, zvýšená aktivita alkalické fosfatázy, zvýšená aktivita bilirubinu v krevní plazmě.
Nežádoucí účinky z jater byly pozorovány hlavně u mužů a starších pacientů a mohou být spojeny s dlouhodobou terapií. Tyto nežádoucí účinky jsou u dětí velmi vzácné..
Uvedené příznaky a symptomy se obvykle vyskytují během nebo bezprostředně po ukončení léčby, v některých případech se však nemusí objevit několik týdnů po ukončení léčby. Nežádoucí účinky jsou obvykle reverzibilní.
Nežádoucí účinky z jater mohou být závažné, ve velmi vzácných případech byly hlášeny fatální následky. Téměř ve všech případech se jednalo o osoby se závažnou doprovodnou patologií nebo ty, které dostávaly současně hepatotoxická léčiva.
Z imunitního systému
velmi zřídka: angioedém, anafylaktické reakce, alergická vaskulitida;
Na straně krve a lymfatického systému
zřídka: reverzibilní leukopenie (včetně neutropenie), trombocytopenie;
velmi zřídka: reverzibilní agranulocytóza, hemolytická anémie, reverzibilní prodloužení protrombinového času, reverzibilní prodloužení doby krvácení (viz bod „Zvláštní pokyny“), eosinofilie, trombocytóza.
Z nervového systému
občas: závratě, bolesti hlavy;
velmi zřídka: křeče (mohou se vyskytnout u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin i při užívání vysokých dávek léku), reverzibilní hyperaktivita, aseptická meningitida, úzkost, nespavost, změna chování, agitace.
Na části kůže a podkožní tkáně
občas: kožní vyrážka, svědění, kopřivka;
zřídka: erythema multiforme exudative;
velmi vzácné: exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza, syndrom podobný sérové ​​nemoci, toxická epidermální nekrolýza.
Z ledvin a močových cest
velmi zřídka: intersticiální nefritida, krystalurie (viz bod „Předávkování“), hematurie.
Infekční a parazitární nemoci
často: kandidóza kůže a sliznic.
jiný
frekvence neznámá: růst necitlivých mikroorganismů.

Předávkovat

Neexistují žádné zprávy o úmrtí nebo život ohrožujících vedlejších účincích v důsledku předávkování lékem..
Ve většině případů příznaky předávkování zahrnují poruchy gastrointestinálního traktu (bolest břicha, průjem, zvracení) a zhoršenou rovnováhu vody a elektrolytů. Byly hlášeny zprávy o vývoji krystalurie způsobené příjmem amoxicilinu, což v některých případech vedlo k rozvoji renálního selhání.
Možná vývoj záchvatů u pacientů se selháním ledvin nebo u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky léku.
V případě předávkování by měl být pacient pod dohledem lékaře, léčba je symptomatická. V případě nedávného podání (méně než 4 hodiny) by měl být proveden výplach žaludku a pro snížení absorpce by mělo být předepsáno aktivní uhlí.
Amoxicilin / kyselina klavulanová se odstraní hemodialýzou.

Interakce s jinými drogami

Antacida, glukosamin, projímadla, aminoglykosidy zpomalují vstřebávání, kyselina askorbová - zvyšuje vstřebávání. Diuretika, alopurinol, fenylbutazon, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a další léky, které blokují tubulární sekreci (probenecid), zvyšují koncentraci amoxicilinu (kyselina klavulanová se vylučuje hlavně glomerulární filtrací). Současné použití Amoxiclavu® a probenecidu může vést ke zvýšení a přetrvávání hladiny amoxicilinu, ale ne kyseliny klavulanové v krvi, a proto se současné podávání probenecidu nedoporučuje. Současné použití Amoxiclavu® a methotrexátu zvyšuje toxicitu methotrexátu.
Použití léku spolu s alopurinolem může vést k rozvoji kožních alergických reakcí. V současné době neexistují žádné údaje o současném použití kombinace amoxicilinu s kyselinou klavulanovou a alopurinolem. Je třeba se vyhnout současnému použití disulfiramu..
Snižuje účinnost léků v procesu metabolismu, z nichž se tvoří kyselina para-aminobenzoová, ethinylestradiol - riziko krvácení „průlom“.
Literatura popisuje vzácné případy zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů s kombinovaným užíváním acenocumarolu nebo warfarinu a amoxicilinu. Pokud je nutné současné podávání s antikoagulanty, je nutné při předepisování nebo vysazování léku pravidelně sledovat testovaný čas nebo INR, může být vyžadována úprava dávky antikoagulancií pro perorální podání..
Při současném použití s ​​rifampicinem je možné vzájemné oslabení antibakteriálního účinku. Amoxiclav ® by neměl být používán současně v kombinaci s bakteriostatickými antibiotiky (makrolidy, tetracykliny), sulfonamidy kvůli možnému snížení účinnosti Amoxiclavu®..
Amoxiclav ® snižuje účinnost perorálních kontraceptiv.
U pacientů, kterým byl podáván mykofenolát mofetil, bylo po zahájení užívání kombinace amoxicilinu s kyselinou klavulanovou pozorováno snížení koncentrace aktivního metabolitu, kyseliny mykofenolické, před užitím další dávky léčiva asi o 50%. Změny v této koncentraci nemusí přesně odrážet obecné změny v expozici kyseliny mykofenolové.

speciální instrukce

Před zahájením léčby je nutné s pacientem pohovořit, aby bylo možné zjistit anamnézu hypersenzitivních reakcí na peniciliny, cefalosporiny nebo jiná beta-laktamová antibiotika. U pacientů s přecitlivělostí na peniciliny jsou možné křížové alergické reakce s cefalosporinovými antibiotiky. V průběhu léčby je nutné sledovat stav funkce orgánů vytvářejících krev, jater a ledvin. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je nutná odpovídající úprava dávky nebo zvýšení intervalu mezi dávkami. Aby se snížilo riziko vedlejších účinků gastrointestinálního traktu, měl by být tento lék užíván s jídlem.
Je možné vyvinout superinfekci v důsledku růstu mikroflóry necitlivé na amoxicilin, což vyžaduje odpovídající změnu antibiotické terapie.
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, jakož i při užívání vysokých dávek léku, se mohou objevit křeče.
Nedoporučuje se používat lék u pacientů s podezřením na infekční mononukleózu..
Pokud se objeví kolitida spojená s antibiotiky, měli byste okamžitě přestat užívat Amoxiclav®, konzultovat lékaře a zahájit odpovídající léčbu. Léky, které inhibují peristaltiku, jsou v takových situacích kontraindikovány.
U pacientů se sníženou diurézou je krystalurie velmi vzácná. Při použití velkých dávek amoxicilinu se doporučuje vzít dostatečné množství tekutiny a udržovat dostatečnou diurézu, aby se snížila pravděpodobnost tvorby krystalů amoxicilinu..
Laboratorní testy: vysoké koncentrace amoxicilinu způsobují falešně pozitivní reakci na glukózu v moči při použití Benediktovy činidla nebo Felingova roztoku.
Doporučuje se enzymatická reakce s glukosidázou.
Kyselina klavulanová může způsobit nespecifické navázání imunoglobulinu G (IgG) a albuminu na membrány červených krvinek, což vede k falešně pozitivním výsledkům Coombsova testu.

Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitého léčiva.

Při likvidaci nepoužitého Amoxiclavu ® nejsou vyžadována žádná zvláštní opatření.

Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy

S rozvojem nežádoucích reakcí z nervového systému (například závratě, křeče) by se člověk neměl vyhýbat řízení a jiným činnostem, které vyžadují zvýšenou koncentraci pozornosti a rychlosti psychomotorických reakcí..

Formulář vydání

Primární balení:
Potahované tablety, 250 mg + 125 mg: 15, 20 nebo 21 tablet a 2 sušidla (silikagel), umístěné v kulaté červené nádobě s nápisem „nepoživatelné“, v lahvičce z tmavého skla, zapečetěné kovovým šroubovacím uzávěrem s kontrolním kroužkem s perforací a těsněním z nízkohustotního polyethylenu uvnitř.
Potahované tablety, 500 mg + 125 mg: 15 nebo 21 tablet a 2 sušidla (silikagel), umístěné v kulaté červené nádobě s nápisem „nepoživatelné“, v lahvičce z tmavého skla, zapečetěné kovovým šroubovacím uzávěrem s kontrolním kroužkem s perforací a obložení z nízkohustotního polyethylenu uvnitř nebo 5, 6, 7 nebo 8 tablet v blistru z lakované tvrdé hliníkové / měkké hliníkové fólie.
Potahované tablety, 875 mg + 125 mg: 2, 5, 6, 7 nebo 8 tablet v blistru lakované tvrdé hliníkové / měkké hliníkové fólie.
Sekundární balení:
Potahované tablety, 250 mg + 125 mg: jedna injekční lahvička v krabici spolu s pokyny pro lékařské použití.
Potahované tablety, 500 mg + 125 mg: jedna láhev nebo jedna, dvě, tři, čtyři nebo deset blistrů po 5, 6, 7 nebo 8 tabletách v krabici spolu s pokyny pro lékařské použití.
Potahované tablety, 875 mg + 125 mg: jedna, dvě, tři, čtyři nebo deset blistrů po 2, 5, 6, 7 nebo 8 tabletách v krabici spolu s pokyny pro lékařské použití.

Podmínky skladování

Na suchém místě při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Udržujte mimo dosah dětí.

Skladovatelnost

2 roky.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Prázdninové podmínky

Předpis

Výrobce

Držitel ŽP: Lek dd, Verovshkova 57, 1526 Lublaň, Slovinsko;
Produkoval: Lek dd, Perzonali 47, 2391 Prevale, Slovinsko.
Nároky spotřebitelů zasílejte na ZAO Sandoz:
125315, Moskva, Leningradský prospekt, 72, bldg. 3.

AMOKSIKLAV 2X

Struktura

účinné látky: amoxicilin, kyselina klavulanová;

1 tableta obsahuje 500 mg amoxicilinu ve formě trihydrátu a 125 mg kyseliny klavulanové ve formě draselné soli;

Pomocné látky: koloidní oxid křemičitý, krospovidon, sodná sůl kroskarmelosy, stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulóza

obal: hydroxypropylmethylcelulóza, ethylcelulóza, polysorbát, triethylcitrát, talek, oxid titaničitý (E 171).

Léková forma

Potahované tablety.

Základní fyzikální a chemické vlastnosti: bílé nebo téměř bílé oválné, bikonvexní tablety, potahované.

Farmakologická skupina

Antibakteriální látky pro systémové použití. ATX kód J01C R02.

Farmakologické vlastnosti

Amoxicilin je semi-syntetické antibiotikum se širokým spektrem antibakteriální aktivity proti mnoha gram-pozitivním a gram-negativním mikroorganismům. Amoxicilin je citlivý na β-laktamázu a pod jeho vlivem se rozkládá, proto spektrum aktivity amoxicilinu nezahrnuje mikroorganismy syntetizující tento enzym. Kyselina klavulanová má strukturu β-laktamu podobnou penicilinům a je schopna inaktivovat β-laktamázové enzymy charakteristické pro mikroorganismy rezistentní na peniciliny a cefalosporiny. Zejména má výraznou aktivitu proti klinicky důležitým plazmidovým P-laktamázám, které jsou často zodpovědné za výskyt zkřížené rezistence na antibiotika. Přítomnost kyseliny klavulanové v přípravku chrání amoxicilin před rozpadem enzymy β-laktamázy a rozšiřuje antibakteriální účinek amoxicilinu, včetně mnoha mikroorganismů rezistentních na amoxicilin a další peniciliny a cefalosporiny.

Mikroorganismy uvedené níže jsou klasifikovány podle in vitro citlivosti na amoxicilin / klavulanát.

Gram-pozitivní aeroby Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, jiné druhy p-hemolytických streptokoků, Staphylococculcus methyllocyclic kmeny, kmeny, methycyllophyllocyclic.

Gramnegativní aerobes Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Ostatní: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Grampozitivní anaerobové: druh Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, druh Peptostreptococcus.

Gramnegativní anaeroby: druhy bakterií (včetně Bacteroides fragilis), kapnocytofágy, druhy Eikenella corrodens, druhy Fusobacterium, druhy Porphyromonas, druhy Prevotella.

Kmeny s možnou získanou rezistencí

Gramnegativní aerobes Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, druh Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, druh Proteus, druh Salmonella, druh Shigella.

Gram-pozitivní aerobes druh Corynebacterium, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, druh Streptococcus viridans.

Gramnegativní aerobes Acinetobacter, Citrobacter freundii, Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia druh, druh Pseudomonas, Serratia druh, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Ostatní: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp..

Obě složky léčiva (amoxicilin a kyselina klavulanová) jsou ve vodných roztocích zcela rozpustné při fyziologických hodnotách pH.

Zdvojnásobení dávky vede ke zdvojnásobení koncentrace v krevním séru. Obě složky léčiva se špatně vážou na bílkoviny krve, asi 70% zůstává ve volném stavu v krevním séru.

Indikace

Léčba bakteriálních infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na léčivo:

  • akutní bakteriální sinusitida;
  • akutní zánět středního ucha;
  • potvrzena exacerbace chronické bronchitidy;
  • komunitní pneumonie
  • cystitida
  • pyelonefritida;
  • infekce kůže a měkkých tkání, včetně celulitida, zvířecí kousnutí, těžké dentoalveolární abscesy s běžnou celulitidou;
  • infekce kostí a kloubů, včetně osteomyelitida.

Kontraindikace

Přecitlivělost na složky léčiva, na jakákoli antibakteriální činidla penicilinové skupiny.

Historie závažných reakcí přecitlivělosti (včetně anafylaxe) spojených s užíváním jiných β-laktamových látek (včetně cefalosporinů, karbapenémů nebo monobaktamů).

Anamnéza žloutenky nebo jaterní dysfunkce spojené s užíváním amoxicilinu / klavulanátu.

Interakce s jinými léky a jiné typy interakcí

Současné použití probenecidu se nedoporučuje. Probenecid snižuje renální tubulární sekreci amoxicilinu. Současné použití s ​​Amoxiclavem® 2X může vést ke zvýšení hladiny amoxicilinu v krevní plazmě po dlouhou dobu, ale neovlivní hladinu kyseliny klavulanové.

Současné použití alopurinolu během léčby amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost alergických reakcí. Nejsou k dispozici žádné údaje o současném použití alopurinolu a Amoxiclavu® 2X.

Podobně jako jiná antibiotika může Amoxiclav ® 2X ovlivnit střevní flóru, což vede ke snížení reabsorpce estrogenu a ke snížení účinnosti kombinovaných perorálních kontraceptiv..

Samostatné zprávy naznačují zvýšení úrovně mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů léčených acenocoumarolem nebo warfarinem a užívajících amoxicilin. Pokud je takové použití nezbytné, je třeba pečlivě sledovat protrombinový čas nebo hladinu INR přidáním nebo ukončením léčby kombinovaným lékem obsahujícím amoxicilin..

Amoxiclav ® 2X by neměl být používán společně s bakteriostatickými chemoterapeutickými látkami / antibiotiky (chloramfenikol, makrolidy, tetracykliny nebo sulfonamidy), protože při těchto kombinacích byl pozorován antagonistický účinek in vitro.

Současné použití Amoxiclavu® 2X a methotrexátu může zvýšit jeho toxicitu (leukopenie, trombocytopenie, ulcerace na kůži)..

Při současném použití kombinace amoxicilinu s kyselinou klavulanovou a mykofenolát mofetilu bylo hlášeno snížení koncentrace aktivního metabolitu MPA v krevní plazmě asi o 50%.

Funkce aplikace

Před zahájením lékové terapie je nutné přesně určit přítomnost anamnézy hypersenzitivních reakcí na peniciliny, cefalosporiny nebo jiné alergeny.

Během léčby penicilinem jsou u pacientů pozorovány závažné, někdy fatální případy přecitlivělosti (anafylaktické reakce). Tyto reakce jsou významné u jedinců s podobnými reakcemi jako penicilin v minulosti. V případě alergických reakcí léčbu přerušte a začněte alternativní terapii.

Pokud se prokáže, že infekce je způsobena mikroorganismy citlivými na amoxicilin, je třeba zvážit možnost přechodu z kombinace amoxicilin / kyselina klavulanová na amoxicilin podle oficiálních doporučení.

Tato léková forma Amoxiclavu® 2X by neměla být ztužena, existuje-li vysoké riziko, že patogeny jsou rezistentní vůči β-laktamům a nepoužívá se k léčbě pneumonie způsobené kmeny S. pneumoniae rezistentními na penicilin..

Droga by neměla být předepisována pro podezření na infekční mononukleózu, protože při použití amoxicilinu byly v této patologii zaznamenány vyrážky podobné spalničkám..

Dlouhodobé užívání léku může způsobit nadměrný růst mikroflóry necitlivé na Amoxiclav® 2X a rozvoj pseudomembranózní kolitidy různé závažnosti. V případě silné přetrvávající průjmy po použití antimikrobiálních látek je důležité se ujistit, že není spojena s touto patologií. Léky, které potlačují peristaltiku, jsou kontraindikovány.

Při dlouhodobém užívání léku a dalších širokospektrálních antibiotik může dojít k superinfekci rezistentními bakteriemi a houbami (Pseudomonas spp, Candida albicans), což vyžaduje ukončení léčby a užívání dalších léků.

Při dlouhodobé léčbě se doporučuje pravidelně hodnotit funkce orgánů a orgánových systémů, včetně renálních, jaterních a hematopoetických funkcí.

Vývoj polymorfního erytému spojeného s pustulami na začátku léčby může být příznakem akutní generalizované exanthematózní pustulózy. V tomto případě je nutné léčbu ukončit a použití amoxicilinu je dále kontraindikováno.

U pacientů užívajících Amoxiclav® 2X a perorální antikoagulancia se příležitostně může prodloužit PV v prodloužení (zvýšené INR). Při současném podávání antikoagulancií je nutné odpovídající sledování. K udržení požadované úrovně antikoagulace může být nutné upravit dávkování perorálních antikoagulancií.

Lék by měl být používán s opatrností u pacientů se známkami jaterního selhání (viz body „Dávkování a způsob podání“, „Kontraindikace“, „Nežádoucí účinky“). Nežádoucí účinky z jater se vyskytly hlavně u mužů a starších pacientů a byly spojeny s dlouhodobou léčbou. U dětí byly tyto jevy hlášeny velmi zřídka. U všech skupin pacientů se příznaky a příznaky obvykle objevily během léčby nebo bezprostředně po ní, ale v některých případech se objevily několik měsíců po ukončení léčby. Obecně byly tyto jevy opakem. Nežádoucí účinky z jater mohou být závažné a velmi zřídka fatální. Vždy se vyskytly u pacientů se závažnými doprovodnými onemocněními nebo se současným užíváním léků, o nichž je známo, že mají potenciální negativní účinky na játra (viz bod „Nežádoucí účinky“)..

U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je třeba dávku upravit podle stupně poškození (viz bod „Dávkování a způsob podání“).

U pacientů se sníženou exkrecí moči lze velmi vzácně pozorovat krystalurii, zejména při parenterálním podání léčiva. Proto, aby se snížilo riziko vysokých dávek během léčby, doporučuje se zajistit přiměřenou rovnováhu mezi opitou tekutinou a vylučovanou močí (viz.

Při použití vysokých dávek se může amoxicilin vysrážet do katétru vloženého do močového měchýře. V takových případech pravidelné sledování katétru.

Při léčbě amoxicilinem by měly být pro stanovení hladiny glukózy v moči použity enzymatické reakce s glukózooxidázou, protože jiné metody mohou poskytnout falešně pozitivní výsledky.

Přítomnost kyseliny klavulanové v přípravku může způsobit nespecifickou vazbu IgG a albuminu na membrány erytrocytů, v důsledku toho je během Coombsova testu možný falešně pozitivní výsledek..

Existují zprávy o falešně pozitivních výsledcích testu na přítomnost Aspergillus u pacientů, kteří dostávají amoxicilin / kyselinu klavulanovou (pomocí testu Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Proto by tyto pozitivní výsledky u pacientů, kteří dostávají amoxicilin / kyselinu klavulanovou, měli být interpretováni s opatrností a potvrzeni jinými diagnostickými metodami..

Používejte během těhotenství a kojení

Neexistují žádné údaje o teratogenním účinku léku.

Jedna studie u žen s předčasným protržením membrán plodu uváděla, že užívání léku může být spojeno se zvýšeným rizikem nekrotizující enterokolitidy u novorozenců. Vyhněte se užívání léku během těhotenství, zejména v prvním trimestru, pokud přínos z užívání léku nepřesáhne potenciální riziko.

Obě aktivní složky léčiva se vylučují do mateřského mléka (neexistují žádné informace týkající se účinku kyseliny klavulanové na kojené dítě). U dítěte se proto může objevit průjem a plísňová infekce sliznic, proto by mělo být kojení přerušeno..

Použití Amoxiclavu® 2X během kojení je možné pouze po důkladném posouzení poměru přínosů a rizik.

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo jiných mechanismů

Nebyly provedeny studie o schopnosti léku ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo jiných mechanismů. Mohou se však vyskytnout nežádoucí účinky (např. Alergické reakce, závratě, křeče), které mohou ovlivnit schopnost řídit auto nebo jiné mechanismy..

Dávkování a podávání

Lék by měl být používán v souladu s oficiálními doporučeními pro antibiotickou terapii a místními údaji o citlivosti na antibiotika..

Pro dospělé a děti s hmotností ≥ 40 kg je denní dávka 1500 mg amoxicilinu / 375 mg kyseliny klavulanové (3 tablety), pokud je předepsáno následovně.

Pro děti od 6 let s tělesnou hmotností 25 až 40 kg je maximální denní dávka 2400 mg amoxicilinu / 600 mg kyseliny klavulanové (4 tablety), pokud je předepsáno následovně.

Pokud mají být k léčbě předepsány vysoké dávky amoxicilinu, měly by být použity jiné formy léku, aby se zabránilo jmenování příliš vysokých dávek kyseliny klavulanové.

Trvání léčby určuje lékař podle klinické odpovědi pacienta na léčbu. Některé infekce (např. Osteomyelitida) vyžadují dlouhodobou léčbu..

Dospělí a děti o hmotnosti ≥ 40 kg

1 tableta 500 mg / 125 mg 3x denně.

Děti od 6 let s tělesnou hmotností 25 až 40 kg

Dávka od 20 mg / 5 mg / kg / den do 60 mg / 15 mg / kg / den, rozdělena do 3 dávek.

Vzhledem k tomu, že tabletu nelze rozdělit, neměla by být pro děti s tělesnou hmotností nižší než 25 kg tato forma přípravku Amoxiclav® 2X předepsána..

Starší pacienti

Úprava dávky u starších pacientů není nutná. V případě potřeby upravte dávku v závislosti na funkci ledvin..

Dávkování pro zhoršenou funkci ledvin

Dávka je založena na výpočtu maximální hladiny amoxicilinu. Není třeba měnit dávku u pacienta s CC> 30 ml / min.

Dospělí a děti o hmotnosti ≥ 40 kg

Děti od 6 let s tělesnou hmotností 25 až 40 kg

Vzhledem k tomu, že tabletu nelze dělit, děti starší 6 let s tělesnou hmotností 25 až 40 kg, clearance kreatininu nižší než 30 ml / min nebo děti na hemodialýze, nepředepisujte tuto formu Amoxiclavu® 2X..

Dávkování pro zhoršenou funkci jater

Aplikujte opatrně; pravidelné sledování jaterních funkcí.

Tableta by měla být spolknuta celá bez žvýkání. Pro optimální absorpci a snížení možných vedlejších účinků ze zažívacího traktu by mělo být léčivo užíváno na začátku jídla.

Trvání léčby určuje lékař individuálně. Léčba by neměla pokračovat déle než 14 dnů bez posouzení stavu pacienta.

Léčba může být zahájena parenterálním podáváním a poté může pokračovat perorálním podáváním..

Lék v této dávce může být použit pro děti ve věku 6 let a více s tělesnou hmotností nejméně 25 kg.

Předávkovat

Předávkování může být doprovázeno symptomy gastrointestinálního traktu a narušením rovnováhy voda-elektrolyt. Tyto jevy jsou léčeny symptomaticky a věnují pozornost korekci rovnováhy voda-elektrolyt. Byly hlášeny případy krystalurie, které mohou někdy způsobit selhání ledvin (viz bod „Zvláštnosti použití“). Hemodialýza je účinná.

Nežádoucí účinky

Vedlejší účinky byly klasifikovány podle frekvence výskytu - od velmi častých po velmi vzácné. Používá se následující klasifikace výskytu vedlejších účinků:

velmi často ³ 1/10; často ³ 1/100 a oznámení Odběr

Publikace O Astmatu