Amoxiclav tablety
NÁVOD
o užívání drogy
pro lékařské použití
Přečtěte si pozorně tyto pokyny, než začnete tento přípravek užívat..
• Manuál uložte, může být znovu vyžadován..
• Máte-li jakékoli dotazy, kontaktujte svého lékaře..
• Tento léčivý přípravek je předepsán osobně a neměl by se s ním sdílet nikdo jiný, protože mu může ublížit, i když máte stejné příznaky jako Vy..
Evidenční číslo
Jméno výrobku
Skupinové jméno
amoxicilin + kyselina klavulanová
Léková forma
Potahované tablety
Struktura
Účinné látky (jádro): každá 250 mg + 125 mg tableta obsahuje 250 mg amoxicilinu ve formě trihydrátu a 125 mg kyseliny klavulanové ve formě draselné soli;
každá 500mg + 125mg tableta obsahuje 500 mg amoxicilinu ve formě trihydrátu a 125 mg kyseliny klavulanové ve formě draselné soli;
každá 875 mg + 125 mg tableta obsahuje 875 mg amoxicilinu ve formě trihydrátu a 125 mg kyseliny klavulanové ve formě draselné soli.
Pomocné látky (pro každou dávku): koloidní oxid křemičitý 5,40 mg / 9,00 mg / 12,00 mg, krospovidon 27,40 mg / 45,00 mg / 61,00 mg, sodná sůl kroskarmelosy 27,40 mg / 35,00 mg / 47,00, stearát hořečnatý 12,00 mg / 20,00 mg / 17,22 mg, mastek 13,40 mg (pro dávku 250 mg + 125 mg), mikrokrystalická celulóza až 650 mg / až 1060 mg / nahoru 1435 mg;
potahovací tablety 250 mg + 125 mg - hypromelóza 14,388 mg, ethylcelulóza 0,702 mg, polysorbát 80 - 0,780 mg, triethylcitrát 0,793 mg, oxid titaničitý 7,605 mg, mastek 1,742 mg;
potahovací tablety 500 mg + 125 mg - hypromelóza 17,696 mg, ethylcelulóza 0,864 mg, polysorbát 80 - 0,960 mg, triethylcitrát 0,976 mg, oxid titaničitý 9,360 mg, talek 2,144 mg;
potahovací tablety 875 mg + 125 mg - hypromelóza 23,266 mg, ethylcelulóza 1,134 mg, polysorbát 80 - 1,260 mg, triethylcitrát 1,280 mg, oxid titaničitý 12,286 mg, talek 2,814 mg.
Popis
250 mg + 125 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, podlouhlé, osmihranné, bikonvexní, potahované tablety s potiskem 250/125 na jedné straně a AMC na druhé straně.
500 mg + 125 mg tablety: bílé nebo téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety.
875 mg + 125 mg tablety: bílé nebo téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety se zářezem a otiskem „875/125“ na jedné straně a „AMC“ na druhé straně.
Kink view: nažloutlá hmota.
Farmakoterapeutická skupina
Antibiotikum - polosyntetikum penicilinu + inhibitor beta-laktamázy
ATX kód: J01CR02.
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Mechanismus účinku
Amoxicilin je polosyntetický penicilin, který působí proti mnoha gram-pozitivním a gram-negativním mikroorganismům. Amoxicilin narušuje biosyntézu peptidoglykanu, který je strukturální složkou bakteriální buněčné stěny. Porušení syntézy peptidoglykanu vede ke ztrátě pevnosti buněčné stěny, což vede k lýze a smrti buněk mikroorganismů. Současně je amoxicilin náchylný k destrukci beta-laktamázami, a proto spektrum aktivity amoxicilinu se nevztahuje na mikroorganismy, které tento enzym produkují..
Kyselina klavulanová, inhibitor beta-laktamázy strukturně příbuzný penicilinům, má schopnost inaktivovat širokou škálu beta-laktamáz, které se nacházejí v mikroorganismech rezistentních na penicilin a cefalosporin. Klavulanová kyselina má dostatečnou účinnost proti plazmidovým beta-laktamázám, které nejčastěji způsobují bakteriální rezistenci, a není účinná proti chromozomovým beta-laktamázám typu I, které nejsou inhibovány kyselinou klavulanovou.
Přítomnost kyseliny klavulanové v léku chrání amoxicilin před destrukcí enzymy - beta-laktamázami, což vám umožňuje rozšířit antibakteriální spektrum amoxicilinu.
Následuje kombinační aktivita amoxicilinu in vitro s kyselinou klavulanovou in vitro.
Bakterie běžně citlivé na kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové |
Grampozitivní aerobní bakterie: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes a další beta-hemolytické streptokoky 1,2, Streptococcus agalactiae 1,2, Staphylococcus aureus (citlivé na meticcicicin) koaguláza-negativní stafylokoky (citlivé na methicilin). Gramnegativní aeroby: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae 1, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis 1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae. Ostatní: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. Grampozitivní anaerobové: druh rodu Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, druh rodu Peptostreptococcus. Gramnegativní anaeroby: Bacteroides fragilis, druh rodu Bacteroides, druh rodu Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, druh rodu Fusobacterium, druh rodu Porphyromonas, druh rodu Prevotella. |
Bakterie, u nichž je pravděpodobná získaná rezistence na kombinaci amoxicilinu s kyselinou klavulanovou |
Gramnegativní aeroby: Escherichia coli 1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, druh rodu Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, druh rodu Proteus, druh rodu Salmonella, druh rodu Shigella. Gram-pozitivní aeroby: druh rodu Corynebacterium, Enterosocus faecium, Streptococcus pneumoniae 1,2, streptokoky skupiny Viridans. |
Přirozeně odolné bakterie na kombinaci amoxicilinu s kyselinou klavulanovou |
Gramnegativní aeroby: druh rodu Acinetobacter, Citrobacter freundii, druh rodu Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, druh rodu Providencia, druh rodu Serratia, Stenotrophomonas maltoocolia maltoocolia maltoocoilia. Ostatní: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, druh rodu Chlamydia, Coxiella burnetii, druh rodu Mycoplasma. 1 u těchto bakterií byla klinická účinnost kombinace amoxicilinu a kyseliny klavulanové prokázána v klinických studiích.. 2 kmeny těchto typů bakterií neprodukují beta-laktamázy. Citlivost při monoterapii amoxicilinem naznačuje podobnou citlivost jako kombinace amoxicilinu s kyselinou klavulanovou. |
Farmakokinetika
Hlavní farmakokinetické parametry amoxicilinu a kyseliny klavulanové jsou podobné. Amoxicilin a kyselina klavulanová se dobře rozpouští ve vodných roztocích s fyziologickým pH a po podání Amoxiclavu® uvnitř se rychle a úplně absorbují z gastrointestinálního traktu (GIT). Absorpce účinných látek amoxicilinu a kyseliny klavulanové je optimální, pokud se užije na začátku jídla.
Biologická dostupnost amoxicilinu a kyseliny klavulanové po perorálním podání je asi 70%.
Farmakokinetické parametry amoxicilinu a kyseliny klavulanové jsou uvedeny níže po podání v dávce 875 mg / 125 mg a 500 mg / 125 mg dvakrát denně, 250 mg / 125 mg třikrát denně u zdravých dobrovolníků..
Průměrné (± SD) farmakokinetické parametry | |||||
Herectví látka Amoxicilin / kyselina klavulanová | Singl dávka (mg) | Cmax (mcg / ml) | Tmax (hodina) | AUC (0-24h) (mcg.h / ml) | T1 / 2 (hodina) |
Amoxicilin | |||||
875 mg / 125 mg | 875 | 11,64 ± 2,78 | 1,50 (1,0 - 2,5) | 53,52 ± 12,31 | 1,19 ± 0,21 |
500 mg / 125 mg | 500 | 7,19 ± 2,26 | 1,50 (1,0 - 2,5) | 53,5 ± 8,87 | 1,15 ± 0,20 |
250 mg / 125 mg | 250 | 3,3 ± 1,12 | 1,5 (1,0-2,0) | 26,7 ± 4,56 | 1,36 ± 0,56 |
Klavulanová kyselina | |||||
875 mg / 125 mg | 125 | 2,18 ± 0,99 | 1,25 (1,0 - 2,0) | 10,16 ± 3,04 | 0,96 ± 0,12 |
500 mg / 125 mg | 125 | 2,40 ± 0,83 | 1,5 (1,0-2,0) | 15,72 ± 3,86 | 0,98 ± 0,12 |
250 mg / 125 mg | 125 | 1,5 ± 0,70 | 1,2 (1,0-2,0) | 12,6 ± 3,25 | 1,01 ± 0,11 |
Tmax - čas k dosažení maximální koncentrace v plazmě;
AUC - plocha pod křivkou „koncentrace-čas“;
T1 / 2 - poločas
Rozdělení
Obě složky se vyznačují dobrým distribučním objemem v různých orgánech, tkáních a tělních tekutinách (včetně plic, orgánů břišní dutiny; tukové, kostní a svalové tkáně; pleurálních, synoviálních a peritoneálních tekutin; v kůži, žluči, moči, hnisu) výtok, sputum, v intersticiální tekutině).
Vazba na plazmatické proteiny je střední: 25% pro kyselinu klavulanovou a 18% pro amoxicilin.
Distribuční objem je přibližně 0,3 až 0,4 l / kg pro amoxicilin a přibližně 0,2 l / kg pro kyselinu klavulanovou..
Amoxicilin a kyselina klavulanová nepřekračují hematoencefalickou bariéru u nezasažených meningů.
Amoxicilin (jako většina penicilinů) se vylučuje do mateřského mléka. Ve mateřském mléce byly také nalezeny stopy kyseliny klavulanové. Amoxicilin a kyselina klavulanová procházejí placentární bariérou.
Metabolismus
Asi 10 - 25% počáteční dávky amoxicilinu je vylučováno ledvinami ve formě neaktivní kyseliny penicilloové. Kyselina klavulanová v lidském těle podléhá intenzivnímu metabolismu za vzniku kyseliny 2,5-dihydro-4- (2-hydroxyethyl) -5-oxo-lH-pyrrol-3-karboxylové a 1-amino-4-hydroxybutan-2-onu a vylučuje se ledvinami, trávicím traktem a také vydechovaným vzduchem, ve formě oxidu uhličitého.
Chov
Amoxicilin je vylučován hlavně ledvinami, zatímco kyselina klavulanová prostřednictvím renálních a extrarenálních mechanismů. Po jednorázovém perorálním podání jedné tablety, 250 mg / 125 mg nebo 500 mg / 125 mg, přibližně 60-70% amoxicilinu a 40-65% kyseliny klavulanové se vylučuje ledvinami v nezměněné podobě během prvních 6 hodin..
Průměrný poločas (T1 / 2) amoxicilin / kyselina klavulanová je přibližně jedna hodina, průměrná celková clearance je přibližně 25 l / h u zdravých pacientů.
Největší množství kyseliny klavulanové se vylučuje během prvních 2 hodin po podání.
Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin
Celková clearance amoxicilinu / kyseliny klavulanové klesá úměrně ke snížení renálních funkcí. Snížená clearance je výraznější u amoxicilinu než u kyseliny klavulanové, protože většina amoxicilinu je vylučována ledvinami. Dávky léku pro selhání ledvin by měly být zvoleny s ohledem na nežádoucí kumulaci amoxicilinu při zachování normální hladiny kyseliny klavulanové.
Pacienti se zhoršenou funkcí jater
U pacientů se zhoršenou funkcí jater se lék používá opatrně, je nutné neustále sledovat funkci jater.
Obě složky jsou odstraněny hemodialýzou a menší množství peritoneální dialýzou..
Indikace pro použití
Infekce způsobené citlivými kmeny mikroorganismů:
• infekce horních cest dýchacích a ORL orgánů (včetně akutní a chronické sinusitidy, akutní a chronické otitis media, faryngálního abscesu, angíny, faryngitidy);
• infekce dolních cest dýchacích (včetně akutní bronchitidy s bakteriální superinfekcí, chronické bronchitidy, pneumonie);
• infekce močového ústrojí;
• infekce v gynekologii;
• infekce kůže a měkkých tkání, jakož i rány způsobené kousnutím lidí a zvířat;
• infekce kostí a pojivové tkáně;
• infekce žlučových cest (cholecystitida, cholangitida);
• odontogenní infekce.
Kontraindikace
• Přecitlivělost na složky léčiva;
• Přecitlivělost v anamnéze na peniciliny, cefalosporiny a jiná beta-laktamová antibiotika;
• cholestatická žloutenka a / nebo jiná poškozená funkce jater způsobená anamnézou amoxicilinu / kyseliny klavulanové;
• infekční mononukleóza a lymfocytární leukémie;
• děti mladší 12 let nebo vážící méně než 40 kg.
Opatrně
Anamnéza pseudomembranózní kolitidy, onemocnění gastrointestinálního traktu, selhání jater, závažné poškození ledvin, těhotenství, laktace, při použití antikoagulancií.
Používejte během těhotenství a během kojení
Studie na zvířatech neodhalily údaje o nebezpečích užívání léku během těhotenství a jeho vlivu na vývoj plodu.
V jedné studii u žen s předčasným protržením amniotických membrán bylo zjištěno, že profylaktické užívání amoxicilinu / kyseliny klavulanové může být u novorozenců spojeno se zvýšeným rizikem nekrotizující enterokolitidy..
Během těhotenství a kojení se lék používá, pouze pokud zamýšlený přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod a dítě.
Amoxicilin a kyselina klavulanová v malém množství přecházejí do mateřského mléka.
U kojenců, kteří kojí, je možný vývoj senzibilizace, průjem, kandidóza sliznic ústní dutiny. Při užívání Amoxiclavu® je nutné rozhodnout o ukončení kojení.
Dávkování a podávání
Uvnitř.
Dávkovací režim je nastaven individuálně v závislosti na věku, tělesné hmotnosti, funkci ledvin pacienta a závažnosti infekce..
Amoxiclav ® se doporučuje užívat na začátku jídla, aby se dosáhlo optimální absorpce a snížily se možné vedlejší účinky trávicího systému.
Průběh léčby je 5-14 dní. Délka léčby je stanovena ošetřujícím lékařem. Léčba by neměla trvat déle než 14 dnů bez druhého lékařského vyšetření.
Dospělí a děti ve věku 12 let a starší s hmotností 40 kg a více:
K léčbě infekcí mírné až střední závažnosti - 1 tableta 250 mg + 125 mg každých 8 hodin (3krát denně).
K léčbě závažných infekcí a respiračních infekcí - 1 tableta 500 mg + 125 mg každých 8 hodin (3krát denně) nebo 1 tableta 875 mg + 125 mg každých 12 hodin (2krát denně).
Protože tablety kombinace amoxicilinu a kyseliny klavulanové 250 mg + 125 mg a 500 mg + 125 mg obsahují stejné množství kyseliny klavulanové - 125 mg, 2 tablety po 250 mg + 125 mg nejsou ekvivalentní 1 tabletě 500 mg + 125 mg.
Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin
Úprava dávky je založena na maximální doporučené dávce amoxicilinu a je založena na clearance kreatininu (QC).
QC | Dávkovací režim Amoxiclav® |
> 30 ml / min | Není nutná úprava dávky |
10-30 ml / min | 1 tableta 500 mg + 125 mg 2krát denně nebo 1 tableta 250 mg + 125 mg 2x denně (v závislosti na závažnosti onemocnění). |
30 ml / min. Pacienti se zhoršenou funkcí jater Užívání Amoxiclavu® by mělo být prováděno opatrně. Je nutné pravidelně sledovat funkci jater.. Nevyžaduje úpravu dávkovacího režimu pro starší pacienty. U starších pacientů se zhoršenou funkcí ledvin by měla být dávka upravena jako u dospělých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin.. Vedlejší účinekPodle Světové zdravotnické organizace (WHO) jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle jejich frekvence vývoje následovně: velmi často (≥1 / 10), často (≥1 / 100, z gastrointestinálního traktu PředávkovatNeexistují žádné zprávy o úmrtí nebo život ohrožujících vedlejších účincích v důsledku předávkování lékem.. Interakce s jinými drogami Antacida, glukosamin, projímadla, aminoglykosidy zpomalují vstřebávání, kyselina askorbová - zvyšuje vstřebávání. Diuretika, alopurinol, fenylbutazon, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a další léky, které blokují tubulární sekreci (probenecid), zvyšují koncentraci amoxicilinu (kyselina klavulanová se vylučuje hlavně glomerulární filtrací). Současné použití Amoxiclavu® a probenecidu může vést ke zvýšení a přetrvávání hladiny amoxicilinu, ale ne kyseliny klavulanové v krvi, a proto se současné podávání probenecidu nedoporučuje. Současné použití Amoxiclavu® a methotrexátu zvyšuje toxicitu methotrexátu. speciální instrukcePřed zahájením léčby je nutné s pacientem pohovořit, aby bylo možné zjistit anamnézu hypersenzitivních reakcí na peniciliny, cefalosporiny nebo jiná beta-laktamová antibiotika. U pacientů s přecitlivělostí na peniciliny jsou možné křížové alergické reakce s cefalosporinovými antibiotiky. V průběhu léčby je nutné sledovat stav funkce orgánů vytvářejících krev, jater a ledvin. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je nutná odpovídající úprava dávky nebo zvýšení intervalu mezi dávkami. Aby se snížilo riziko vedlejších účinků gastrointestinálního traktu, měl by být tento lék užíván s jídlem. Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitého léčiva. Při likvidaci nepoužitého Amoxiclavu ® nejsou vyžadována žádná zvláštní opatření. Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy S rozvojem nežádoucích reakcí z nervového systému (například závratě, křeče) by se člověk neměl vyhýbat řízení a jiným činnostem, které vyžadují zvýšenou koncentraci pozornosti a rychlosti psychomotorických reakcí.. Formulář vydáníPrimární balení: Podmínky skladováníNa suchém místě při teplotě nepřesahující 25 ° C. Skladovatelnost2 roky. Prázdninové podmínkyPředpis VýrobceDržitel ŽP: Lek dd, Verovshkova 57, 1526 Lublaň, Slovinsko; AMOKSIKLAV 2XStrukturaúčinné látky: amoxicilin, kyselina klavulanová; 1 tableta obsahuje 500 mg amoxicilinu ve formě trihydrátu a 125 mg kyseliny klavulanové ve formě draselné soli; Pomocné látky: koloidní oxid křemičitý, krospovidon, sodná sůl kroskarmelosy, stearát hořečnatý, mikrokrystalická celulóza obal: hydroxypropylmethylcelulóza, ethylcelulóza, polysorbát, triethylcitrát, talek, oxid titaničitý (E 171). Léková formaPotahované tablety. Základní fyzikální a chemické vlastnosti: bílé nebo téměř bílé oválné, bikonvexní tablety, potahované. Farmakologická skupinaAntibakteriální látky pro systémové použití. ATX kód J01C R02. Farmakologické vlastnostiAmoxicilin je semi-syntetické antibiotikum se širokým spektrem antibakteriální aktivity proti mnoha gram-pozitivním a gram-negativním mikroorganismům. Amoxicilin je citlivý na β-laktamázu a pod jeho vlivem se rozkládá, proto spektrum aktivity amoxicilinu nezahrnuje mikroorganismy syntetizující tento enzym. Kyselina klavulanová má strukturu β-laktamu podobnou penicilinům a je schopna inaktivovat β-laktamázové enzymy charakteristické pro mikroorganismy rezistentní na peniciliny a cefalosporiny. Zejména má výraznou aktivitu proti klinicky důležitým plazmidovým P-laktamázám, které jsou často zodpovědné za výskyt zkřížené rezistence na antibiotika. Přítomnost kyseliny klavulanové v přípravku chrání amoxicilin před rozpadem enzymy β-laktamázy a rozšiřuje antibakteriální účinek amoxicilinu, včetně mnoha mikroorganismů rezistentních na amoxicilin a další peniciliny a cefalosporiny. Mikroorganismy uvedené níže jsou klasifikovány podle in vitro citlivosti na amoxicilin / klavulanát. Gram-pozitivní aeroby Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, jiné druhy p-hemolytických streptokoků, Staphylococculcus methyllocyclic kmeny, kmeny, methycyllophyllocyclic. Gramnegativní aerobes Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera. Ostatní: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. Grampozitivní anaerobové: druh Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, druh Peptostreptococcus. Gramnegativní anaeroby: druhy bakterií (včetně Bacteroides fragilis), kapnocytofágy, druhy Eikenella corrodens, druhy Fusobacterium, druhy Porphyromonas, druhy Prevotella. Kmeny s možnou získanou rezistencí Gramnegativní aerobes Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, druh Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, druh Proteus, druh Salmonella, druh Shigella. Gram-pozitivní aerobes druh Corynebacterium, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, druh Streptococcus viridans. Gramnegativní aerobes Acinetobacter, Citrobacter freundii, Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia druh, druh Pseudomonas, Serratia druh, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterolitica. Ostatní: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.. Obě složky léčiva (amoxicilin a kyselina klavulanová) jsou ve vodných roztocích zcela rozpustné při fyziologických hodnotách pH. Zdvojnásobení dávky vede ke zdvojnásobení koncentrace v krevním séru. Obě složky léčiva se špatně vážou na bílkoviny krve, asi 70% zůstává ve volném stavu v krevním séru. IndikaceLéčba bakteriálních infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na léčivo:
KontraindikacePřecitlivělost na složky léčiva, na jakákoli antibakteriální činidla penicilinové skupiny. Historie závažných reakcí přecitlivělosti (včetně anafylaxe) spojených s užíváním jiných β-laktamových látek (včetně cefalosporinů, karbapenémů nebo monobaktamů). Anamnéza žloutenky nebo jaterní dysfunkce spojené s užíváním amoxicilinu / klavulanátu. Interakce s jinými léky a jiné typy interakcíSoučasné použití probenecidu se nedoporučuje. Probenecid snižuje renální tubulární sekreci amoxicilinu. Současné použití s Amoxiclavem® 2X může vést ke zvýšení hladiny amoxicilinu v krevní plazmě po dlouhou dobu, ale neovlivní hladinu kyseliny klavulanové. Současné použití alopurinolu během léčby amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost alergických reakcí. Nejsou k dispozici žádné údaje o současném použití alopurinolu a Amoxiclavu® 2X. Podobně jako jiná antibiotika může Amoxiclav ® 2X ovlivnit střevní flóru, což vede ke snížení reabsorpce estrogenu a ke snížení účinnosti kombinovaných perorálních kontraceptiv.. Samostatné zprávy naznačují zvýšení úrovně mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů léčených acenocoumarolem nebo warfarinem a užívajících amoxicilin. Pokud je takové použití nezbytné, je třeba pečlivě sledovat protrombinový čas nebo hladinu INR přidáním nebo ukončením léčby kombinovaným lékem obsahujícím amoxicilin.. Amoxiclav ® 2X by neměl být používán společně s bakteriostatickými chemoterapeutickými látkami / antibiotiky (chloramfenikol, makrolidy, tetracykliny nebo sulfonamidy), protože při těchto kombinacích byl pozorován antagonistický účinek in vitro. Současné použití Amoxiclavu® 2X a methotrexátu může zvýšit jeho toxicitu (leukopenie, trombocytopenie, ulcerace na kůži).. Při současném použití kombinace amoxicilinu s kyselinou klavulanovou a mykofenolát mofetilu bylo hlášeno snížení koncentrace aktivního metabolitu MPA v krevní plazmě asi o 50%. Funkce aplikacePřed zahájením lékové terapie je nutné přesně určit přítomnost anamnézy hypersenzitivních reakcí na peniciliny, cefalosporiny nebo jiné alergeny. Během léčby penicilinem jsou u pacientů pozorovány závažné, někdy fatální případy přecitlivělosti (anafylaktické reakce). Tyto reakce jsou významné u jedinců s podobnými reakcemi jako penicilin v minulosti. V případě alergických reakcí léčbu přerušte a začněte alternativní terapii. Pokud se prokáže, že infekce je způsobena mikroorganismy citlivými na amoxicilin, je třeba zvážit možnost přechodu z kombinace amoxicilin / kyselina klavulanová na amoxicilin podle oficiálních doporučení. Tato léková forma Amoxiclavu® 2X by neměla být ztužena, existuje-li vysoké riziko, že patogeny jsou rezistentní vůči β-laktamům a nepoužívá se k léčbě pneumonie způsobené kmeny S. pneumoniae rezistentními na penicilin.. Droga by neměla být předepisována pro podezření na infekční mononukleózu, protože při použití amoxicilinu byly v této patologii zaznamenány vyrážky podobné spalničkám.. Dlouhodobé užívání léku může způsobit nadměrný růst mikroflóry necitlivé na Amoxiclav® 2X a rozvoj pseudomembranózní kolitidy různé závažnosti. V případě silné přetrvávající průjmy po použití antimikrobiálních látek je důležité se ujistit, že není spojena s touto patologií. Léky, které potlačují peristaltiku, jsou kontraindikovány. Při dlouhodobém užívání léku a dalších širokospektrálních antibiotik může dojít k superinfekci rezistentními bakteriemi a houbami (Pseudomonas spp, Candida albicans), což vyžaduje ukončení léčby a užívání dalších léků. Při dlouhodobé léčbě se doporučuje pravidelně hodnotit funkce orgánů a orgánových systémů, včetně renálních, jaterních a hematopoetických funkcí. Vývoj polymorfního erytému spojeného s pustulami na začátku léčby může být příznakem akutní generalizované exanthematózní pustulózy. V tomto případě je nutné léčbu ukončit a použití amoxicilinu je dále kontraindikováno. U pacientů užívajících Amoxiclav® 2X a perorální antikoagulancia se příležitostně může prodloužit PV v prodloužení (zvýšené INR). Při současném podávání antikoagulancií je nutné odpovídající sledování. K udržení požadované úrovně antikoagulace může být nutné upravit dávkování perorálních antikoagulancií. Lék by měl být používán s opatrností u pacientů se známkami jaterního selhání (viz body „Dávkování a způsob podání“, „Kontraindikace“, „Nežádoucí účinky“). Nežádoucí účinky z jater se vyskytly hlavně u mužů a starších pacientů a byly spojeny s dlouhodobou léčbou. U dětí byly tyto jevy hlášeny velmi zřídka. U všech skupin pacientů se příznaky a příznaky obvykle objevily během léčby nebo bezprostředně po ní, ale v některých případech se objevily několik měsíců po ukončení léčby. Obecně byly tyto jevy opakem. Nežádoucí účinky z jater mohou být závažné a velmi zřídka fatální. Vždy se vyskytly u pacientů se závažnými doprovodnými onemocněními nebo se současným užíváním léků, o nichž je známo, že mají potenciální negativní účinky na játra (viz bod „Nežádoucí účinky“).. U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je třeba dávku upravit podle stupně poškození (viz bod „Dávkování a způsob podání“). U pacientů se sníženou exkrecí moči lze velmi vzácně pozorovat krystalurii, zejména při parenterálním podání léčiva. Proto, aby se snížilo riziko vysokých dávek během léčby, doporučuje se zajistit přiměřenou rovnováhu mezi opitou tekutinou a vylučovanou močí (viz. Při použití vysokých dávek se může amoxicilin vysrážet do katétru vloženého do močového měchýře. V takových případech pravidelné sledování katétru. Při léčbě amoxicilinem by měly být pro stanovení hladiny glukózy v moči použity enzymatické reakce s glukózooxidázou, protože jiné metody mohou poskytnout falešně pozitivní výsledky. Přítomnost kyseliny klavulanové v přípravku může způsobit nespecifickou vazbu IgG a albuminu na membrány erytrocytů, v důsledku toho je během Coombsova testu možný falešně pozitivní výsledek.. Existují zprávy o falešně pozitivních výsledcích testu na přítomnost Aspergillus u pacientů, kteří dostávají amoxicilin / kyselinu klavulanovou (pomocí testu Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Proto by tyto pozitivní výsledky u pacientů, kteří dostávají amoxicilin / kyselinu klavulanovou, měli být interpretováni s opatrností a potvrzeni jinými diagnostickými metodami.. Používejte během těhotenství a kojeníNeexistují žádné údaje o teratogenním účinku léku. Jedna studie u žen s předčasným protržením membrán plodu uváděla, že užívání léku může být spojeno se zvýšeným rizikem nekrotizující enterokolitidy u novorozenců. Vyhněte se užívání léku během těhotenství, zejména v prvním trimestru, pokud přínos z užívání léku nepřesáhne potenciální riziko. Obě aktivní složky léčiva se vylučují do mateřského mléka (neexistují žádné informace týkající se účinku kyseliny klavulanové na kojené dítě). U dítěte se proto může objevit průjem a plísňová infekce sliznic, proto by mělo být kojení přerušeno.. Použití Amoxiclavu® 2X během kojení je možné pouze po důkladném posouzení poměru přínosů a rizik. Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo jiných mechanismůNebyly provedeny studie o schopnosti léku ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo jiných mechanismů. Mohou se však vyskytnout nežádoucí účinky (např. Alergické reakce, závratě, křeče), které mohou ovlivnit schopnost řídit auto nebo jiné mechanismy.. Dávkování a podáváníLék by měl být používán v souladu s oficiálními doporučeními pro antibiotickou terapii a místními údaji o citlivosti na antibiotika.. Pro dospělé a děti s hmotností ≥ 40 kg je denní dávka 1500 mg amoxicilinu / 375 mg kyseliny klavulanové (3 tablety), pokud je předepsáno následovně. Pro děti od 6 let s tělesnou hmotností 25 až 40 kg je maximální denní dávka 2400 mg amoxicilinu / 600 mg kyseliny klavulanové (4 tablety), pokud je předepsáno následovně. Pokud mají být k léčbě předepsány vysoké dávky amoxicilinu, měly by být použity jiné formy léku, aby se zabránilo jmenování příliš vysokých dávek kyseliny klavulanové. Trvání léčby určuje lékař podle klinické odpovědi pacienta na léčbu. Některé infekce (např. Osteomyelitida) vyžadují dlouhodobou léčbu.. Dospělí a děti o hmotnosti ≥ 40 kg 1 tableta 500 mg / 125 mg 3x denně. Děti od 6 let s tělesnou hmotností 25 až 40 kg Dávka od 20 mg / 5 mg / kg / den do 60 mg / 15 mg / kg / den, rozdělena do 3 dávek. Vzhledem k tomu, že tabletu nelze rozdělit, neměla by být pro děti s tělesnou hmotností nižší než 25 kg tato forma přípravku Amoxiclav® 2X předepsána.. Starší pacienti Úprava dávky u starších pacientů není nutná. V případě potřeby upravte dávku v závislosti na funkci ledvin.. Dávkování pro zhoršenou funkci ledvin Dávka je založena na výpočtu maximální hladiny amoxicilinu. Není třeba měnit dávku u pacienta s CC> 30 ml / min. Dospělí a děti o hmotnosti ≥ 40 kg Děti od 6 let s tělesnou hmotností 25 až 40 kg Vzhledem k tomu, že tabletu nelze dělit, děti starší 6 let s tělesnou hmotností 25 až 40 kg, clearance kreatininu nižší než 30 ml / min nebo děti na hemodialýze, nepředepisujte tuto formu Amoxiclavu® 2X.. Dávkování pro zhoršenou funkci jater Aplikujte opatrně; pravidelné sledování jaterních funkcí. Tableta by měla být spolknuta celá bez žvýkání. Pro optimální absorpci a snížení možných vedlejších účinků ze zažívacího traktu by mělo být léčivo užíváno na začátku jídla. Trvání léčby určuje lékař individuálně. Léčba by neměla pokračovat déle než 14 dnů bez posouzení stavu pacienta. Léčba může být zahájena parenterálním podáváním a poté může pokračovat perorálním podáváním.. Lék v této dávce může být použit pro děti ve věku 6 let a více s tělesnou hmotností nejméně 25 kg. PředávkovatPředávkování může být doprovázeno symptomy gastrointestinálního traktu a narušením rovnováhy voda-elektrolyt. Tyto jevy jsou léčeny symptomaticky a věnují pozornost korekci rovnováhy voda-elektrolyt. Byly hlášeny případy krystalurie, které mohou někdy způsobit selhání ledvin (viz bod „Zvláštnosti použití“). Hemodialýza je účinná. Nežádoucí účinkyVedlejší účinky byly klasifikovány podle frekvence výskytu - od velmi častých po velmi vzácné. Používá se následující klasifikace výskytu vedlejších účinků: velmi často ³ 1/10; často ³ 1/100 a oznámení Odběr |