Berodual N

Návod k použití:

Ceny v online lékárnách:

Berodual N je bronchodilatační léčivo se zlepšeným účinkem na bronchodilataci s minimalizací vedlejších účinků v důsledku kombinace účinných látek m-anticholinergik a β₂-adrenomimetika.

Uvolněte formu a složení

Dávková forma léčiva je aerosol pro inhalaci, dávkovaný: čirá, bezbarvá nebo mírně nahnědlá nebo nažloutlá kapalina, bez suspendovaných inkluzí (200 dávek (10 ml) v kovové plechovce s náustkem a odměřovacím ventilem, 1 sprej v kartónové krabičce).

1 dávka aerosolu obsahuje:

• Účinné látky: fenoterol hydrobromid - 50 mcg, ipratropium bromid - 20 mcg;
• Pomocné složky: absolutní ethanol, kyselina citronová, 1,1,1,2-tetrafluorethan (pohonná látka HFA 134a), čištěná voda.

Indikace pro použití

Symptomatická léčba a prevence obstrukčních onemocnění dýchacích cest s reverzibilním bronchospasmem:

• Bronchiální astma;
• Chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN);
• Chronická bronchitida, nekomplikovaná nebo komplikovaná emfyzémem.

Kontraindikace

• Tachyarytmie;
• Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie;
• Těhotenství (I. trimestr);
• Dětský věk do 6 let;
• Přecitlivělost na látky podobné atropinu;
• Přecitlivělost na kteroukoli z aktivních nebo pomocných složek léčiva.

Relativní (Berodual N by měl být používán s opatrností pod pečlivým lékařským dohledem kvůli vysokému riziku nežádoucích účinků):

• Arteriální hypertenze;
• Hypertyreóza;
• Hypertrofie prostaty;
• Glaukom s uzavřeným úhlem;
• Koronární nedostatečnost;
• Cystická fibróza;
• Nedávný infarkt myokardu;
• Nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus;
• Překážka krku močového měchýře;
• Těžká organická onemocnění kardiovaskulárního systému;
• Feochromocytom;
• Děti starší 6 let.

Dávkování a podávání

Berodual N se podává inhalací dávky aerosolu ústy.

Dávkovací režim a počet inhalačních dávek se nastavují individuálně.

Aby se zabránilo atakům bronchiálního astmatu, dospělí a děti od 6 let vdechují 2 inhalační dávky. Pokud během 5 minut nedojde k úlevě od dýchání, jsou povoleny další 2 inhalační dávky.

Pokud po 4 inhalačních dávkách nedochází k žádným terapeutickým účinkům a jsou nutné další inhalace, měli byste se okamžitě poradit s lékařem.

Použití aerosolu s odměřenou dávkou Berodual N v dětství je přípustné, pouze pokud lék předepisuje lékař a dospělí mohou řídit inhalační proces.

Pro dlouhodobou terapii s přestávkami najednou se doporučuje 1–2 inhalace, v průměru 1–2 inhalace 3krát denně; maximální denní dávka - až 8 inhalací.

Ošetřující lékař by měl poučit pacienta o správném použití aerosolové nádobky.

Před prvním použitím léku dvakrát klikněte na dno spreje.

Pravidla pro použití aerosolu s odměřenou dávkou, který by měl být dodržován při každém použití léku:

1. Sejměte ochranné víčko;
2. Vydechujte pomalu a hluboce;
3. Uchopte náustek svými rty a držte balón ve směru zdola nahoru;
4. Nadechněte se co nejhlubší, zatímco současně rychle tlačte dno balónu, dokud se neuvolní první inhalovaná dávka; zadržte dech na několik sekund, poté vytáhněte náustek z úst, pomalu vydechněte (pro získání druhé inhalační dávky opakujte postup);
5. Nasaďte si ochranný kryt;
6. Před použitím léku po přestávce mezi inhalací 3 a více dní by se dno balónku mělo stisknout jednou, dokud se neobjeví aerosolový mrak.

Nádoba obsahuje 200 dávek, po jejich použití musí být nádoba vyměněna, i když v ní zůstává nějaký obsah, protože další inhalace snižuje množství uvolněného léčiva. Vzhledem k tomu, že nádoba je neprůhledná, je množství aerosolu v nádobě určeno stupněm ponoření (bez víčka) do nádoby s vodou.

Náustek musí být udržován v čistotě, v případě potřeby se doporučuje umýt ho v teplé vodě mýdlem nebo saponátem, poté důkladně opláchnout čistou vodou.

Plastový náustek je speciálně navržen pro léčivo Berodual N a je nezbytný pro přesné dávkování aerosolu. Nelze jej použít s jinými aerosoly s odměřenými dávkami. Také nepoužívejte aerosol Berodual N s odměřenou dávkou s jinými náustky.

Vedlejší efekty

• Centrální nervový systém (CNS): často - nervozita, malý třes kosterních svalů; někdy - závratě, bolesti hlavy (hlavně u pacientů s přitěžujícími faktory); izolované případy - změny v psychice;
• Kardiovaskulární systém: někdy - pocit bušení srdce, tachykardie (hlavně u pacientů s rizikovými faktory); zřídka (při použití vysokých dávek) - zvýšený systolický krevní tlak (BP), snížený diastolický krevní tlak, fibrilace, arytmie, supraventrikulární tachykardie;
• Dýchací systém: někdy - lokální podráždění (faryngitida), kašel; zřídka - paradoxní bronchospasmus;
• Rovnováha voda-elektrolyt: někdy - těžká hypokalémie;
• Trávicí systém: často - pocit sucha v ústech; někdy - nevolnost, zvracení; zřídka - reverzibilní patologie motility gastrointestinálního traktu (průjem, zácpa);
• Orgán vidění: zřídka - mydriáza, reverzibilní narušení akomodace, glaukom s uzavřeným úhlem, zvýšený nitrooční tlak, bolest v oku;
• Alergické odpovědi: zřídka - angioedém (jazyk, rty, obličej), kožní vyrážka, kopřivka, otok hrtanu, laryngospasmus, anafylaktický šok;
• Jiné: možná - slabost, zvýšené pocení, křeče, myalgie; zřídka - retence moči (reverzibilní).

Předávkování aerosolem Berodual N je spojován hlavně s účinkem fenoterolu (nadměrná stimulace β-adrenergních receptorů) a je doprovázen následujícími příznaky: tachykardie, palpitace, třes, arteriální hypo- nebo hypertenze, zvýšený pulsní tlak, angina pectoris, arytmie, návaly tepla, metabolická acidóza, hypokalémie.

Druhou aktivní složkou aerosolu je ipratropiumbromid, vzhledem k širokému spektru terapeutických účinků a inhalačnímu způsobu aplikace, jsou symptomy předávkování, jako je narušení akomodace očí a pocit suchosti v ústech, obvykle mírné a přechodné.

Aby se eliminovaly příznaky předávkování, mělo by být užívání léku přerušeno, je rovněž nutné vzít v úvahu údaje z analýzy rovnováhy krevních kyselin a báze. Jsou indikovány sedativa, sedativa a v obtížných situacích intenzivní péče..

Jako specifické antidotum se používá ß-blokátorů (s výhodou β₁-selektivní blokátory). Je však důležité pamatovat na možnost zvýšení bronchiální obstrukce pod vlivem β-blokátorů a pečlivě zvolit dávku pro pacienty s CHOPN nebo bronchiálním astmatem kvůli riziku závažného bronchospasmu, který může vést k úmrtí.

speciální instrukce

V případě neočekávaně rychlé intenzifikace dušnosti (potíže s dýcháním) okamžitě vyhledejte lékaře.

Zvláštní pokyny pro použití aerosolu Berodual N v následujících stavech / onemocněních:

• Hypersenzitivita na léčivo: po inhalaci aerosolem může dojít k okamžité hypersenzitivní reakci, jejíž příznaky (ve vzácných případech) jsou: angioedém, kopřivka, vyrážka, edém orofaryngu, bronchospasmus, anafylaktický šok;
• Přecitlivělost na pomocné složky: stabilizátor (dihydrát edetátu disodného) a konzervační látka (benzalkoniumchlorid) obsažené v aerosolu u citlivých pacientů s přecitlivělostí dýchacích cest mohou způsobit bronchospasmus;
• Hypokalémie: v důsledku použití agonistů P2-adrenoreceptoru se může koncentrace draslíkových iontů v krvi snížit;
• Gastrointestinální trakt (GIT): při použití aerosolu Berodual N může být zhoršena gastrointestinální motilita, pokud má pacient v anamnéze cystickou fibrózu;
• Orgán vidění: lék je předepsán s opatrností, pokud je pacient náchylný k rozvoji glaukomu. V některých případech byly hlášeny následující komplikace: bolest očí, mydriáza, zvýšený nitrooční tlak, glaukom s uzavřeným úhlem, který se vyvinul z kontaktu s očima inhalačního ipratropiumbromidu (nebo ipratropiumbromidu v kombinaci s β2-adrenergními agonisty). V důsledku spojivkové injekce do očních cév je možné vytvořit příznaky akutního glaukomu s uzavřeným úhlem: rozmazané vidění, nepohodlí nebo bolest v očích, výskyt barevných skvrn nebo halo před očima u objektů v kombinaci s zarudnutím očí a otokem rohovky. Při jakékoli kombinaci těchto příznaků by oční kapky měly být použity ke snížení nitroočního tlaku a okamžitě se poraďte s odborníkem. Pacienti s predispozicí k glaukomu by měli věnovat zvláštní péči ochraně svých očí;
• Paradoxní bronchospasmus: Berodual N, stejně jako jiná inhalační léčiva, může způsobit život ohrožující paradoxní bronchospasmus, s touto reakcí byste měli okamžitě přestat užívat lék a přejít na alternativní léčebné metody; jmenování dalších sympatomimetických bronchodilatátorů současně s aerosolem Berodual N je povoleno pouze pod lékařským dohledem;
• Kardiovaskulární systém: při současné léčbě závažnými srdečními patologiemi Berodual H (arytmie, ischemická choroba srdeční, závažné srdeční selhání) je důležité pamatovat na radu lékaře, pokud existují bolesti v srdci nebo jiné příznaky, které naznačují zhoršení srdeční funkce. Je třeba věnovat pozornost dušnosti a bolesti na hrudi, protože tyto příznaky mohou být jak v plicní, tak v srdeční etiologii. Podle post-marketingových studií se vyskytly vzácné případy ischemie myokardu způsobené použitím agonistů β-adrenoreceptoru;
• Systémové účinky: Pouze po pečlivém posouzení poměru rizika a prospěchu, zejména pokud nezbytné dávky překračují doporučené, je přípravek Berodual N předepsán pro tato onemocnění: diabetes mellitus s nedostatečnou kontrolou glykémie, nedávný infarkt myokardu, závažné organické infarkty myokardu, hypertyreóza, feochromocytom, obstrukce močové trubice (například prostatická hyperplázie nebo obstrukce krku močového měchýře);
• Dopingové testy: Sportovci používající Berodual N Aerosol by měli zvážit pravděpodobnost pozitivních výsledků testu vzhledem k přítomnosti fenoterolu v jeho složení.

Zvláštní pokyny pro dlouhodobé používání aerosolu Berodual N:

• Bronchiální astma, mírné a středně těžké formy CHOPN: doporučuje se symptomatická léčba, která může být účinnější než pravidelné užívání;
• Bronchiální astma nebo steroid-dependentní formy CHOPN: je nutné provést nebo posílit protizánětlivou terapii, aby bylo možné kontrolovat průběh nemoci a zmírnit zánět dýchacích cest.

V případě systematického užívání léčiv obsahujících p2 agonisty, včetně Berodualu N, ve zvyšujících se dávkách pro úlevu bronchiální obstrukce je možné nekontrolované zhoršení průběhu nemoci. Při zvýšené bronchiální obstrukci není obvyklé zvýšení dávky β2-agonistů, včetně Berodualu N, které se doporučuje pro dlouhodobý průběh léčby, nejen zdůvodněné, ale také nebezpečné. Aby se předešlo život ohrožujícímu zhoršení průběhu onemocnění, je třeba zvážit změnu léčebného plánu nahrazením použití Berodualu N aerosolu adekvátní protizánětlivou terapií inhalovanými glukokortikoidy.

Léková interakce

• Anticholinergika: nedoporučuje se používat současně s Berodual N po dlouhou dobu kvůli nedostatku údajů o interakci;
• β-blokátory: mohou významně oslabit bronchodilatační účinek aerosolu;
• Další beta-adrenergní agonisté vstupující do systémového oběhu, anticholinergika nebo deriváty xanthinu (včetně theofylinu): pravděpodobné zvýšené vedlejší účinky; je také možné zvýšit bronchodilatační účinek Berodualu N;
• Halogenovaná inhalační anestetika (včetně trichlorethylenu, halothanu, enfluranu): mohou zvyšovat nepříznivý účinek β-adrenergních látek na kardiovaskulární systém;
• Glukokortikosteroidy, deriváty xantinu a diuretika: je možné posílit hypokalémii spojenou s použitím β-adrenergních agonistů, proto se při léčbě závažných forem obstrukčních onemocnění dýchacích cest doporučuje sledovat koncentraci draslíku v krvi;
• Digoxin: hypokalémie spojená s užíváním β-adrenergních agonistů může zvýšit riziko arytmií a zvýšit negativní účinek na srdeční rytmus (je třeba sledovat koncentraci draslíku v séru);
• Tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy: předepisována s opatrností, protože β-adrenergní agonisté jsou schopni zvýšit účinek β-adrenergních látek.

Analogy

Podmínky skladování

Skladujte na suchém a tmavém místě mimo dosah dětí, při teplotě nepřesahující 25 ° C. Aerosol ve válci je pod tlakem. Válec nesmí být zahříván nad 50 ° C a otevřen.

Berodual N - návod k použití

Evidenční číslo:

Jméno výrobku:

Mezinárodní nechráněný název nebo název skupiny:

Ipratropiumbromid + fenoterol

Dávková forma:

aerosol s odměřenou dávkou

Struktura:

1 inhalační dávka obsahuje účinné látky:

monohydrát ipratropiumbromidu 0,021 mg (21 μg), což odpovídá 0,020 mg (20 μg) ipratropiumbromidu, 0,050 mg (50 μg) hydrobromidu fenoterolu;

Pomocné látky: absolutní ethanol 13,313 mg, čištěná voda 0,799 mg, kyselina citrónová 0,001 mg, tetrafluorethan (HFA134a, hnací plyn) 39,070 mg.

Popis:

Průhledná, bezbarvá nebo mírně nažloutlá nebo mírně nahnědlá kapalina, bez suspendovaných částic.

Farmakoterapeutická skupina:

kombinované bronchodilatační činidlo (p₂-selektivní adrenergní agonista + M-anticholinergik)

ATX kód: R03AL01

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

BERODUAL N obsahuje dvě složky s bronchodilatační aktivitou: ipratropiumbromid - M-anticholinergikum a fenoterolhydrobromid - β₂-adrenomimetikum. Bronchodilatace s inhalací ipratropiumbromidu je způsobena spíše lokálním než systémovým anticholinergním účinkem.

Ipratropiumbromid je kvartérní amoniová sloučenina s anticholinergními (parasympatolytickými) vlastnostmi. Ipratropiumbromid inhibuje reflexy způsobené nervem vagus. Anticholinergika brání zvýšení intracelulární koncentrace Ca 2+, ke které dochází v důsledku interakce acetylcholinu s muskarinovým receptorem umístěným na hladkých svalech průdušek. Uvolňování Ca2 + je zprostředkováno systémem sekundárních mediátorů, které zahrnují ITF (inositoltrifosfát) a DAG (diacylglycerol). U pacientů s bronchospasmem spojeným s chronickou obstrukční plicní nemocí (chronická bronchitida a plicní emfyzém) významné zlepšení plicních funkcí (zvýšení nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV)₁) a maximální výdechový průtok 15% nebo více) byl zaznamenán během 15 minut, maximální účinek byl dosažen po 1-2 hodinách a u většiny pacientů pokračoval až 6 hodin po podání.

Ipratropiumbromid nepříznivě neovlivňuje sekreci hlenu v dýchacích cestách, mukociliární clearance a výměnu plynu.

Fenoterol hydrobromid selektivně stimuluje p₂-adrenergní receptory v terapeutické dávce. Β stimulace₂-adrenergní receptory aktivují adenylátcyklázu stimulací G_s-veverka. Β stimulace₁-při použití vysokých dávek se vyskytují adrenergní receptory. Fenoterol hydrobromid uvolňuje hladké svaly průdušek a krevních cév a působí proti rozvoji bronchospastických reakcí v důsledku účinků histaminu, metacholinu, studeného vzduchu a alergenů (okamžité reakce přecitlivělosti). Okamžitě po podání fenoterol blokuje uvolňování zánětlivých mediátorů a bronchiální obstrukce ze žírných buněk. Kromě toho bylo při použití fenoterolu v dávkách 0,6 mg zaznamenáno zvýšení mukociliární clearance. P-adrenergní účinek léku na srdeční aktivitu, jako je zvýšení frekvence a síly srdečních kontrakcí, je způsoben cévním účinkem fenoterolu, stimulací β₂-srdeční adrenergní receptory a při použití dávek převyšujících terapeutickou stimulaci β₁-adrenoreceptory. Stejně jako u jiných β-adrenergních přípravků bylo při vysokých dávkách pozorováno prodloužení intervalu QTc.

Při použití fenoterolu pomocí aerosolových inhalátorů s odměřenou dávkou (DAI) byl tento účinek nestabilní a byl pozorován v případě dávek přesahujících doporučené. Po použití fenoterolu s nebulizéry (inhalační roztok v injekčních lahvičkách se standardní dávkou) však může být systémový účinek vyšší než při použití léku s DAI v doporučených dávkách. Klinický význam těchto pozorování nebyl stanoven. Nejčastěji pozorovaným účinkem β-adrenoreceptorových agonistů je třes. Na rozdíl od účinků na hladké svaly průdušek se může vyvinout tolerance vůči systémovým účinkům β-adrenoreceptorových agonistů, klinický význam tohoto projevu nebyl objasněn. Tremor je nejčastějším nežádoucím účinkem při použití agonistů p-adrenoreceptoru.

Kombinovaným použitím těchto dvou účinných látek se bronchodilatační účinek dosáhne expozicí různým farmakologickým cílům. Tyto látky se vzájemně doplňují, v důsledku toho se zvyšuje antispasmodický účinek na svaly průdušek a poskytuje se široká škála terapeutických účinků na bronchopulmonální onemocnění doprovázená zúžením dýchacích cest. Doplňkový účinek je takový, že pro dosažení požadovaného účinku je nutná nižší dávka beta-adrenergní složky, což vám umožňuje individuálně zvolit účinnou dávku bez prakticky žádných vedlejších účinků. Při akutní bronchokonstrikci se účinek léčiva BERODUAL N rychle vyvíjí, což umožňuje jeho použití při akutních atakech bronchospasmu.

Farmakokinetika

Terapeutický účinek kombinace ipratropiumbromidu a fenoterol hydrobromidu je důsledkem jeho lokálního působení v dýchacích cestách. Vývoj bronchodilatace není paralelní s farmakokinetickými parametry účinných látek.

Po inhalaci 10 - 30% podané dávky léčiva obvykle vstoupí do plic (v závislosti na lékové formě a způsobu inhalace). Zbytek dávky je uložen na náustek, v ústní dutině a orofaryngu. Část dávky, která se usadila v orofaryngu, je spolknuta a vstupuje do gastrointestinálního traktu.

Část dávky, která se dostane do plic, rychle dosáhne systémové cirkulace (během několika minut).

Neexistuje žádný důkaz, že farmakokinetika kombinovaného léčiva se liší od farmakokinetiky každé z jednotlivých složek.

Polknutá část dávky je metabolizována na sulfátové konjugáty. Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je nízká (asi 1,5%).

Po intravenózním podání tvoří volný a konjugovaný fenoterol 15% a 27% podané dávky při 24 hodinové analýze moči. Po inhalaci se přibližně 1% podané dávky vylučuje ve formě volného fenoterolu s 24hodinovou analýzou moče. Na základě toho se celková systémová biologická dostupnost inhalované dávky fenoterol hydrobromidu odhaduje na 7%.

Kinetické parametry popisující distribuci fenoterolu se počítají na základě plazmatické koncentrace po iv podání. Po iv podání lze profily plazmatické koncentrace v čase popsat pomocí 3-kompartmentového modelu, podle kterého je eliminační poločas přibližně 3 hodiny. V tomto 3-kompartmentovém modelu je zdánlivý objem distribuce fenoterolu v rovnováze (Vdss) přibližně 189 l (-2,7 l / kg).

Asi 40% fenoterolu se váže na plazmatické proteiny. Předklinické studie prokázaly, že fenoterol a jeho metabolity neprochází hematoencefalickou bariérou. Celková clearance fenoterolu je 1,8 l / min, renální clearance je 0,27 l / min. Celková intravenózní exkrece (do 2 dnů) izotopem značené dávky (včetně výchozí sloučeniny a všech metabolitů) byla 65% po intravenózním podání. Celková dávka značená izotopem uvolněná střevem byla 14,8% po intravenózním podání, 40,2% po perorálním podání během 48 hodin. Celková dávka označená izotopem vylučovaná ledvinami byla po požití asi 39%..

Celková renální exkrece (do 24 hodin) výchozí sloučeniny je přibližně 46% hodnoty intravenózní dávky, méně než 1% dávky použité interně a přibližně 3-13% inhalované dávky.

Na základě těchto údajů se odhaduje, že celková systémová biologická dostupnost ipratropiumbromidu, používaného orálně a inhalací, je 2%, respektive 7-28%. Účinek polykaného ipratropiumbromidu na systémový účinek je tak zanedbatelný.

Kinetické parametry popisující distribuci ipratropiumbromidu byly vypočteny na základě jeho plazmatických koncentrací po intravenózním podání. Je pozorováno rychlé dvoufázové snížení plazmatické koncentrace. Zdánlivý distribuční objem v rovnováze (Vdss) je přibližně 176 l (≈ 2,4 l / kg). Lék se váže na plazmatické proteiny v minimálním rozsahu (méně než 20%). Předklinické studie ukázaly, že ipratropium, kvarterní amoniová sloučenina, nepřekračuje hematoencefalickou bariéru..

Eliminační poločas v konečné fázi je přibližně 1,6 hodiny. Celková clearance ipratropia je 2,3 l / min a renální clearance je 0,9 l / min. Po intravenózním podání se přibližně 60% dávky metabolizuje oxidací, zejména v játrech..

Celková renální exkrece (do 6 dnů) izotopem značené dávky (včetně mateřské sloučeniny a všech metabolitů) byla 72,1% po intravenózním podání, 9,3% po perorálním podání a 3,2% po inhalaci. Celková dávka značená izotopem uvolněná ve střevech byla 6,3% po intravenózním podání, 88,5% po orálním podání a 69,4% po inhalačním podání. Dávka izotopem značená se tedy vylučuje po intravenózním podání, zejména ledvinami. Poločas výchozí sloučeniny a metabolitů je 3,6 hodiny. Hlavní metabolity vylučované močí se slabě vážou na muskarinové receptory a jsou považovány za neaktivní..

Indikace pro použití

Prevence a symptomatická léčba obstrukčních onemocnění dýchacích cest s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest, jako je bronchiální astma, chronické obstrukční plicní onemocnění, chronická bronchitida s nebo bez emfyzému.

Kontraindikace

Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, tachyarytmie; přecitlivělost na fenoterol hydrobromid, látky podobné atropinu nebo na jakékoli jiné složky léku, první trimestr těhotenství, děti do 6 let.

Preventivní opatření: glaukom s uzavřeným úhlem, koronární nedostatečnost, arteriální hypertenze, nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus, nedávný infarkt myokardu, těžká organická srdeční a cévní onemocnění, hypertyreóza, feochromocytom, prostatická hypertrofie, obstrukce krku močového měchýře, cystická fibróza, dětství.

Používejte během těhotenství a během kojení

Stávající klinické zkušenosti ukázaly, že fenoterol a ipratropium nemají negativní vliv na těhotenství. Při užívání těchto léků během těhotenství by však měla být dodržována obvyklá opatření, zejména v prvním trimestru. Je třeba vzít v úvahu inhibiční účinek fenoterolu na kontraktilitu dělohy..

Kojení

Předklinické studie prokázaly, že hydrobromid fenoterolu může přecházet do mateřského mléka. Pro ipratropium nebyly takové údaje získány. Významné účinky ipratropia na kojence, zejména v případě použití léčiva ve formě aerosolu, jsou nepravděpodobné. Vzhledem k tomu, že mnoho léků může přecházet do mateřského mléka, je však při předepisování přípravku BERODUAL N u kojících žen třeba postupovat opatrně..

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku fenoterol hydrobromidu, ipratropiumbromidu nebo jejich kombinace na fertilitu. Předklinické studie neprokázaly účinky ipratropiumbromidu a fenoterol hydrobromidu na fertilitu..

Dávkování a podávání

Dávka by měla být zvolena individuálně. Pokud doporučení jiných lékařů neexistují, doporučuje se použít následující dávky:

Dospělí a děti od 6 let:

Ve většině případů stačí ke zmírnění příznaků dvě inhalační dávky aerosolu. Pokud během 5 minut nedojde k úlevě od dýchání, mohou být použity další 2 inhalační dávky..

Pokud účinek po čtyřech inhalačních dávkách chybí a jsou nutné další inhalace, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Přerušovaná a dlouhodobá terapie:

1-2 inhalace na dávku, až 8 inhalací denně (v průměru 1-2 inhalace 3x denně). U bronchiálního astmatu by se léčivo mělo používat pouze podle potřeby.

BERODUAL N u dětí by měl být používán pouze podle pokynů lékaře a pod dohledem dospělých.

Způsob aplikace:

Pacienti by měli být poučeni o správném používání aerosolu s odměřenou dávkou..

Před prvním použitím nového inhalátoru vezměte inhalátor vzhůru nohama, sejměte ochranné víčko a dvakrát vstříkněte do vzduchu dvě dna plechovky.

Při každém použití aerosolu s odměřenou dávkou je třeba dodržovat následující pravidla:

1. Sejměte ochranné víčko..

2. Vezměte pomalý, plný výdech.

3. Držte inhalátor podle obrázku. 1, pevně sevřete náustek rty.

Sprej může být nasměrován pomocí šipky dolů a nahoru.

Obr. 1

4. Spusťte inspiraci a současně pevně zatlačte na dno rozprašovače, dokud se neuvolní jedna inhalovaná dávka. Pokračujte v pomalé inhalaci na maximum a zadržujte dech několik sekund. Poté vyjměte náustek z úst a pomalu vydechněte. Chcete-li získat druhou inhalační dávku, opakujte kroky od kroku 2.

5. Nasaďte ochranný kryt.

6. Pokud rozprašovač nemohl být používán déle než tři dny, před použitím stiskněte jednou dno rozprašovače, dokud se neobjeví aerosolový mrak.

Protože je plechovka neprůhledná, nemůžete vizuálně určit, zda je prázdná. Plechovka je určena pro 200 inhalací. Po použití tohoto počtu dávek v něm může zůstat malé množství roztoku. Inhalátor by však měl být vyměněn, protože jinak nemusíte dostávat potřebnou léčebnou dávku..

Množství léčiva, které zbývá v plechovce, lze zkontrolovat takto:

- Protřepejte plechovku, ukáže se, zda v ní zbývá nějaká tekutina.

- Jiná cesta. Vyjměte plastový náustek z plechovky a umístěte plechovku do nádoby s vodou. Obsah postřiku lze určit podle jeho polohy ve vodě (viz obr. 2).

Obr. 2

Vyčistěte inhalátor alespoň jednou týdně.

Je důležité udržovat náustek inhalátoru v čistotě, aby částice léčiva neblokovaly uvolňování aerosolu.

Během čištění nejprve odstraňte ochranné víčko a vyjměte plechovku z inhalátoru. Protlačte proud horké vody inhalátorem a ujistěte se, že jste odstranili lék a / nebo viditelné nečistoty.

Obr. 3

Po vyčištění inhalátor protřepejte a nechte jej oschnout na vzduchu bez použití ohřívačů. Jakmile je náustek suchý, vložte plechovku do inhalátoru a nasaďte ochranný kryt.

Obr. 4

VAROVÁNÍ: plastový náustek je navržen speciálně pro dávkování odměřeného aerosolu BERODUAL N a používá se pro přesné dávkování léku. Náustek se nesmí používat s jinými aerosoly s odměřenou dávkou. Rovněž nemůžete použít aerosol BERODUAL N s jinými adaptéry než náustkem dodávaným s plechovkou.

Obsah plechovky je pod tlakem. Neotevírejte plechovku a neohřívejte ji nad 50 ° C..

Vedlejší účinek

Mnoho z těchto nežádoucích účinků může být způsobeno anticholinergními a p-adrenergními vlastnostmi léčiva. BERODUÁLNÍ N, stejně jako jakákoli jiná inhalační terapie, může způsobit místní podráždění. Nežádoucí účinky léku byly stanoveny na základě údajů získaných v klinických studiích a při farmakologickém dohledu nad užíváním léčiva po jeho registraci. Nejčastějšími vedlejšími účinky hlášenými v klinických studiích byly kašel, sucho v ústech, bolest hlavy, třes, faryngitida, nauzea, závratě, dysphonie, tachykardie, bušení srdce, zvracení, zvýšený systolický krevní tlak a nervozita..

Frekvence nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby, je dána formou následující gradace: velmi často (≥1 / 10); často (≥1 / 100, Jméno a adresa právnické osoby, ve které je vydáno osvědčení o registraci

Beringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Německo

Název a adresa místa výroby léčivého přípravku

Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Německo

Můžete získat další informace o drogě, stejně jako zaslat své stížnosti a informace o nepříznivých událostech na následující adresu v Rusku

LLC Beringer Ingelheim

125171, Moskva, Leningradskoye Shosse, 16A, s. 3

Roztok, aerosol Berodual: návod k použití pro inhalaci

V tomto lékařském článku najdete lék Berodual. Návod k použití vysvětlí, v jakých případech je možné vzít roztok, kapky nebo aerosol, co tento lék pomáhá, jaké indikace k použití, kontraindikace a vedlejší účinky existují. Anotace představuje formu léku a jeho složení.

V tomto článku mohou lékaři a spotřebitelé zanechat pouze skutečné recenze o přípravku Berodual, ze kterého můžete zjistit, zda tento lék pomohl při léčbě záchvatů suchého kašle u bronchiálního astmatu a chronické bronchitidy u dospělých a dětí, pro které je stále předepisován. Instrukce uvádějí analogy Berodualu, ceny léku v lékárnách a jeho použití během těhotenství.

Bronchodilatační droga použitá k rozšíření lumen bronchiálních svalů zúžených kvůli křečím je Berodual. Návod k použití předepisuje roztok nebo kapky pro inhalaci, aerosol nebo sprej N pro bronchiální astma.

Uvolněte formu a složení

Lék je k dispozici v následujících lékových formách:

• Inhalační řešení (někdy omylem nazývané kapky).
• Aerosol pro inhalační dávkování Berodual N (někdy omylem nazývaný sprej).

Hlavní účinné látky (v 1 ml roztoku):

• fenoterol hydrobromid - 500 mcg:
• monohydrát ipratropiumbromidu - 260 mcg (což odpovídá 250 mcg bezvodého ipratropium bromidu).

farmaceutický účinek

Ipratropiumbromid a fenoterol uvolňují křeče hladkých svalů průdušek, což brání rozvoji bronchospastické reakce, která může způsobit expozici histaminu, metacholinu, studenému vzduchu nebo alergenům. Fenoterol má blahodárný účinek na hladké svaly průdušek, přičemž snižuje tvorbu a hromadění sputa..

Složky léčiva neinterferují s probíhající výměnou plynu a vylučováním hlenu. I s Berodualem v minimální dávce lze dosáhnout požadovaného výsledku..

První účinnou látkou je aminový derivát s anticholinergními vlastnostmi a druhou účinnou složkou léčiva je neselektivní beta-adrenergní agonista. Na základě toho lze s jistotou říci, že Berodual není hormonální droga a podle svého mechanismu účinku nemůže ovlivnit hormonální rovnováhu v těle.

Indikace pro použití

Co pomáhá Berodualu? Kapky a aerosol pro inhalaci jsou předepsány, pokud je u pacienta diagnostikována:

• chronické onemocnění plicní tkáně doprovázející bronchospastický syndrom;
• přípravná opatření pro lumen dýchacího traktu před aerosolovým podáním antibiotik, kortikosteroidů nebo jiných mukolytik;
• emfyzém;
• jiná chronická obstrukční onemocnění dýchacího systému s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest;
• preventivní hygiena nozologických jednotek ovlivňujících dýchací systém;
• chronická bronchitida se zhoršenou průchodností bronchopulmonálního traktu;
• bronchiální astma různého původu (alergická a endogenní, astma fyzického stresu).

Návod k použití

Aerosol

Pro zastavení ataků bronchiálního astmatu Dospělí a děti starší 6 let při akutním záchvatu - 2 inhalace. Pokud k úlevě nedojde do 5 minut, jsou předepsány další 2 inhalační dávky.

S další neefektivností této léčebné taktiky je naléhavě nutné vyhledat kvalifikovanou lékařskou pomoc. Při dlouhodobé konzervativní hygieně - 1-2 inhalace 3x denně, ale celkově by nemělo dojít k více než 8 manipulacím během jednoho dne.

Aerosol s odměřenou dávkou Berodual N u dětí by měl být používán pouze podle pokynů lékaře a pod dohledem dospělých. Pro dlouhodobou a přerušovanou terapii jsou předepsány 1–2 inhalace na 1 dávku, až 8 inhalací denně (v průměru 1–2 inhalace 3x denně).

Jak používat aerosol (sprej)?

Sprej je ve spreji s ochranným uzávěrem, který musí být před použitím odstraněn. Pokud léčivý přípravek nebyl používán poslední 3 dny, je třeba před jeho aktivním použitím stlačit ventil 1krát, dokud se neobjeví inhalační aerosol ve formě malého oblaku.

1. Vezměte hluboký a pomalý výdech.
2. Uchopte rty inhalátoru špičkou tak, aby šipka na spreji s lékem byla otočena nahoru a náustek dolů.
3. Současně stiskněte dno nádoby, uvolněte 1 odměřenou dávku léku a zhluboka nadechněte „plným prsem“, abyste zvětšili oblast interakce biologicky aktivních složek a struktur dýchacího systému..
4. Po použití nasaďte zpět ochranné víčko a vraťte láhev do původní polohy.

Balón je určen pro 200 inhalací. Poté by měl být válec vyměněn. Přestože některý obsah může zůstat v balónu, množství léčiva uvolněného během inhalace je sníženo. Protože je válec neprůhledný, může být množství léčiva ve válci stanoveno následovně: po odstranění ochranného víčka je válec ponořen do nádoby naplněné vodou.

Množství léčiva se stanoví v závislosti na poloze nádoby ve vodě. Náustek je třeba udržovat v čistotě, v případě potřeby jej lze umýt v teplé vodě. Po použití mýdla nebo saponátu vypláchněte náustek důkladně vodou..

Plastový náustek je speciálně navržen pro dávkovaný aerosol Berodual N a používá se pro přesné dávkování léčiva. Náustek se nesmí používat s jinými aerosoly s odměřenou dávkou. Také nemůžete použít aerosol Berodual N s odměřenou dávkou s jinými náustky.

Použití řešení

Dávky léčiva se volí individuálně, přičemž se bere v úvahu indikace a věk pacienta.

Pro dospělé (včetně starších osob) a děti starší 12 let:

• úleva od akutního záchvatu bronchiálního astmatu - 1 ml (20 kapek) v případě mírného až středního ataku, ve složitých případech - 2,5 ml (50 kapek), v mimořádně obtížných situacích pod přísným lékařským dohledem - 4 ml (80 kapek);
• dlouhodobá terapie - 1–2 ml (20–40 kapek) 4krát denně;
• jako pomůcka při plicní ventilaci - 0,5 ml (10 kapek) roztoku.

Přečtěte si také tento článek: Erispirus: sirup a 80 mg tablety

Pro děti od 6 do 12 let:

• úleva od akutního ataku bronchiálního astmatu - od 0,5 ml do 1 ml (10–20 kapek) pro mírné až střední záchvaty, v obtížných případech - 2 ml (40 kapek), v mimořádně obtížných situacích pod přísným lékařským dohledem - 3 ml (60) kapky);
• dlouhodobá terapie - 0,5–1 ml (10–20 kapek) 4krát denně;
• jako pomůcka při plicní ventilaci - 0,5 ml (10 kapek) roztoku.

Pro děti do 6 let (s tělesnou hmotností nižší než 22 kg):

• doporučená jednotlivá dávka je 0,1 ml (2 kapky) roztoku na 1 kg tělesné hmotnosti, ale ne více než 0,5 ml (10 kapek); frekvence přijímání - až 3krát denně.

Léčba by měla začít nejnižší doporučenou dávkou. Požadované množství roztoku se zředí solným roztokem na objem 3-4 ml. Vdechování se provádí pomocí speciálního inhalačního zařízení - rozprašovače.

Před každou inhalací by měl být připraven čerstvý roztok, nemůžete použít prostředek zbývající po předchozím postupu. Minimální časový interval mezi dvěma postupy je 4 hodiny.

Návod k použití Berodual řešení

Roztok by měl být používán pouze pro inhalaci (s vhodným rozprašovačem) a neměl by být používán perorálně. Léčba by obvykle měla začít nejnižší doporučenou dávkou. Doporučená dávka by měla být naředěna fyziologickým roztokem na konečný objem 3-4 ml a aplikována (úplně) pomocí rozprašovače.

Inhalační roztok by neměl být ředěn destilovanou vodou. Zředění roztoku by mělo být provedeno pokaždé před použitím; zbytky zředěného roztoku by měly být zničeny. Zředěný roztok by měl být použit okamžitě po přípravě..

Trvání inhalace lze regulovat utrácením zředěného objemu. Inhalační roztok lze použít za použití různých komerčních modelů rozprašovačů..

Dávka dosahující plic a systémová dávka závisí na typu použitého rozprašovače a může být vyšší než odpovídající dávky při použití aerosolu s odměřenou dávkou Berodual HFA a CFC (což závisí na typu inhalátoru)..

V případech, kdy je přítomen kyslík ve stěně, je nejlepší použít roztok při průtoku 6 až 8 l / min. Postupujte podle pokynů pro použití, údržbu a čištění rozprašovače.

Kontraindikace

• první trimestr těhotenství;
• hypertrofická obstrukční kardiomyopatie;
• prenatální období plodu;
• přecitlivělost na účinné nebo pomocné látky, které tvoří léčivo;
• porušení rytmu srdeční činnosti typem tachyarytmie;
• dědičná nebo získaná nesnášenlivost složek farmaceutického přípravku.

Jmenování farmaceutického přípravku na pozadí následujících patologických stavů nutně vyžaduje dodržování zvýšené opatrnosti (lůžková léčba):

• arteriální hypertenze;
• glaukom s uzavřeným úhlem;
• vážné poškození mozkového a periferního krevního řečiště;
• historie infarktu myokardu za poslední tři měsíce;
• srdeční selhání;
• ucpání krku močového měchýře (zvláštní organogenní povahy);
• cystická fibróza;
• feochromocytom nebo jiné hormonálně závislé novotvary;
• hypertyreóza;
• benigní hyperplazie prostaty;
• ischemická choroba srdeční;
• cukrovka.

Vedlejší efekty

• Retence moči, hypokalémie, slabost, zvýšené pocení, křeče, myalgie (jiné).
• Tachykardie, palpitace (kardiovaskulární systém).
• Kašel, lokální podráždění, paradoxní bronchospasmus (dýchací systém).
• Nervozita, menší třes, závratě, bolesti hlavy, porucha akomodace, mentální změny (centrální nervový systém).
• Zvracení, nevolnost (gastrointestinální trakt).
• Vyrážka, kopřivka, angioedém rtů, jazyka a obličeje (alergické reakce).

V některých případech je při použití Berodualu ve vysokých dávkách možné snížení diastolického tlaku, zvýšení systolického tlaku a rozvoj arytmie. Existují také důkazy o nepříznivých účincích vyvíjejících se ze strany orgánů vidění.

Děti během těhotenství a kojení

Během kojení a druhého trimestru těhotenství by měl být lék předepsán s maximální opatrností. V dětství může být léčivo použito k léčbě dětí mladších 6 let, s výhradou předepsaného dávkování.

speciální instrukce

V případě neočekávaně rychlého zintenzivnění dušnosti byste měli okamžitě vyhledat lékaře. Současně s Berodualem je nutné jmenovat i jiné sympatomimetické bronchodilatátory pouze pod lékařským dohledem.

Léková interakce

Protože účinná složka přípravku Berodual je kombinací m-anticholinergního a P2-adrenergního agonisty, jsou při kombinaci s jinými látkami / přípravky možné následující interakce:

• Anticholinergika pro systémové použití, jiné β-adrenergní agonisté, deriváty xantinu (včetně theofylinu): mohou zvyšovat nežádoucí účinky a bronchodilatační účinek Berodualu.
• Glukokortikoidy (GCS) a / nebo kyselina kromoglycová: zvyšují účinnost léčby.
• Digoxin: pravděpodobně existuje zvýšené riziko arytmií v důsledku hypokalémie spojené s užíváním β-adrenergních agonistů, kromě toho lze negativní hypokalémii na srdeční rytmus zvýšit hypoxií (pokud je taková kombinace léčiv nezbytná, hladiny draslíku v séru by měly být pravidelně kontrolovány).
• Deriváty xantinu, kortikosteroidy a diuretika: je možné zvýšit hypokalémii spojenou s užíváním β-adrenergních agonistů (je zvláště důležité zvážit tuto interakci při léčbě závažných forem obstrukčních onemocnění dýchacích cest).
• Inhalovaná halogenovaná anestetika (např. Halothan, trichlorethylen nebo enfluran): může zvýšit účinek β-adrenergních látek na kardiovaskulární systém..
• Tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy (MAO): schopné zvýšit účinek β-adrenergních látek.
• P-adrenergní blokátory: je možné významné snížení bronchodilatačního účinku Berodualu.

Analogy drogy Berodual

Do kategorie beta-adrenergních agonistů v kombinacích v různých kombinacích patří analogy:

1. Symbicort Turbuhaler.
2. Foradil Combi.
3. Seretide Multidisk.
4. Tevacomb.
5. Ipramol Steri-Neb.
6. Kashnol.
7. Combivant.
8. Biasten.
9. Intal Plus.
10. Kombipek.
11. Seretide.
12. Ditek.

Prázdninové podmínky a cena

Průměrné náklady na Berodual (inhalační roztok 20 ml) v Moskvě jsou 275 rublů. K dispozici pouze na lékařský předpis..

Lék je uchováván mimo dosah dětí, chráněn před sluncem, při pokojové teplotě (do 30 ° C). Skladovatelnost je 5 let. Nepoužívejte roztok po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Berodual N aer d / ing dávka 20 μg + 50 μg / dávka 200 dávek 10 ml

Výrobce: Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co., KG, Německo

Dávka by měla být zvolena individuálně. Pokud doporučení jiných lékařů neexistují, doporučuje se použít následující dávky:

Dospělí a děti od 6 let:

Ve většině případů stačí ke zmírnění příznaků dvě inhalační dávky aerosolu. Pokud během 5 minut nedojde k úlevě od dýchání, mohou být použity další 2 inhalační dávky..

Pokud účinek po čtyřech inhalačních dávkách chybí a jsou nutné další inhalace, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Přerušovaná a dlouhodobá terapie:

1-2 inhalace na dávku, až 8 inhalací denně (v průměru 1-2 inhalace 3x denně). U bronchiálního astmatu by se léčivo mělo používat pouze podle potřeby..

Dávkování aerosolu BERODUAL N u dětí by mělo být používáno pouze podle pokynů lékaře a pod dohledem dospělých.

Pacienti by měli být poučeni o správném používání aerosolu s odměřenou dávkou..

Před prvním použitím odměřeného aerosolu odstraňte ochranné víčko a dvakrát stiskněte ventil. Před každým použitím odměřeného aerosolu protřepejte nádobku a dvakrát stiskněte aerosolový ventil.

Při každém použití aerosolu s odměřenou dávkou je třeba dodržovat následující pravidla:

1. Sejměte ochranné víčko..

2. Vezměte pomalý, plný výdech.

3. Držte inhalátor podle obrázku. 1, pevně uchopte náustek svými rty. Válec by měl být nasměrován dolů a nahoru.

4. Dýchejte nejhlubší možný dech a současně rychle stiskněte dno balónu, dokud se neuvolní jedna inhalovaná dávka. Držte dech na několik sekund, poté z náustku vyjměte náustek a pomalu vydechněte.

Opakujte pro druhou inhalační dávku..

5. Nasaďte ochranný kryt.

6. Pokud rozprašovač nemohl být používán déle než tři dny, před použitím stiskněte jednou dno rozprašovače, dokud se neobjeví aerosolový mrak. Protože kontejner je neprůhledný, není možné určit, zda je kontejner prázdný. Balón je určen pro 200 inhalací. Po použití tohoto počtu dávek může malé množství roztoku zůstat v nádobě. Nádobu byste však měli vyměnit, protože jinak nemusíte dostávat potřebnou léčebnou dávku..

Množství léčiva, které zbývá v nádobě, lze zkontrolovat následujícím způsobem.

Protřepejte láhev, ukáže se, zda v ní zbývá nějaká tekutina.

Jiná cesta. Vyjměte plastový náustek z nádoby a umístěte nádobu do vodní nádoby. Obsah nádoby lze určit podle její polohy ve vodě (viz obr. 2)..

Vyčistěte inhalátor nejméně jednou týdně.

Je důležité udržovat náustek inhalátoru v čistotě, aby částice léčiva neblokovaly uvolňování aerosolu.

Během čištění nejprve odstraňte ochranné víčko a vyjměte balón z inhalátoru. Protlačte proud horké vody přes inhalátor, ujistěte se, že jste odstranili přípravek nebo viditelné nečistoty (viz obr. 3)..

Po vyčištění inhalátor protřepejte a nechte jej oschnout na vzduchu bez použití ohřívačů. Jakmile náustek zaschne, vložte lahvičku do inhalátoru a nasaďte ochranný uzávěr (viz obr. 4)..

VAROVÁNÍ: plastový náustek je navržen speciálně pro dávkování odměřeného aerosolu BERODUAL N a používá se pro přesné dávkování léku. Náustek se nesmí používat s jinými aerosoly s odměřenou dávkou. Také byste neměli používat aerosol BERODUAL N s jiným adaptérem, než je náustek dodávaný s lahví.

Obsah nádoby je pod tlakem. Válec se nesmí otevírat a zahřívat nad 50 ° C..

Struktura

1 inhalační dávka obsahuje:

účinná látka: monohydrát ipratropiumbromidu 0,021 mg (21 μg), což odpovídá 0,020 mg (20 μg) ipratropiumbromidu, 0,050 mg (50 μg) hydrobromidu fenoterolu,

pomocné látky: absolutní ethanol 13,313 mg, čištěná voda 0,799 mg, kyselina citronová 0,001 mg, tetrafluorethan (HFA134a, hnací plyn) 39,070 mg.

Léková forma

aerosol s odměřenou dávkou

Popis

Průhledná, bezbarvá nebo mírně nažloutlá nebo mírně nahnědlá kapalina, bez suspendovaných částic.

Farmakodynamika

BERODUAL N obsahuje dvě složky s bronchodilatační aktivitou: ipratropiumbromid - m-anticholinergikum a fenoterol - ₂-adrenomimetikum.

Bronchodilatace s inhalací ipratropiumbromidu je způsobena hlavně lokálním a nikoli systémovým anticholinergním účinkem.

Ipratropiumbromid je kvartérní amoniový derivát s anticholinergními (parasympatolytickými) vlastnostmi.

Ipratropiumbromid inhibuje vagové reflexy.

Anticholinergika brání zvýšení intracelulární koncentrace Ca ++, ke které dochází v důsledku interakce acetylcholinu s muskarinovým receptorem umístěným na hladkých svalech průdušek. Uvolňování Ca ++ je zprostředkováno systémem sekundárních mediátorů, které zahrnují ITF (inositoltrifosfát) a DAG (diacylglycerol).

U pacientů s bronchospasmem spojeným s chronickou obstrukční plicní nemocí (chronická bronchitida a plicní emfyzém) významné zlepšení plicních funkcí (zvýšení nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV)₁) a maximální výdechový průtok 15% nebo více) byl zaznamenán během 15 minut, maximální účinek byl dosažen po 1-2 hodinách a u většiny pacientů pokračoval až 6 hodin po podání.

Ipratropiumbromid nepříznivě neovlivňuje sekreci hlenu v dýchacích cestách, mukociliární clearance a výměnu plynu.

Fenoterol selektivně stimuluje ₂-adrenergní receptory v terapeutické dávce. Stimulace ₁-při použití vysokých dávek dochází k adrenergním receptorům.

Fenoterol uvolňuje hladké svaly průdušek a krevních cév a působí proti rozvoji bronchospastických reakcí v důsledku účinků histaminu, metacholinu, studeného vzduchu a alergenů (okamžité reakce přecitlivělosti). Okamžitě po podání fenoterol blokuje uvolňování zánětlivých mediátorů a bronchiální obstrukce ze žírných buněk. Kromě toho bylo při použití fenoterolu v dávkách 0,6 mg zaznamenáno zvýšení mukociliární clearance.

-adrenergní účinek léku na srdeční aktivitu, jako je zvýšení frekvence a síly srdečních kontrakcí, je způsoben cévním účinkem fenoterolu, stimulací ₂-srdeční adrenergní receptory a při použití dávek převyšujících terapeutickou stimulaci ₁-adrenoreceptory. Stejně jako u jiných β-adrenergních přípravků bylo zaznamenáno prodloužení intervalu QT_C při použití vysokých dávek. Při použití fenoterolu pomocí aerosolových inhalátorů s odměřenou dávkou (DAI) byl tento účinek nestabilní a byl pozorován v případě dávek přesahujících doporučené. Po použití fenoterolu s nebulizéry (inhalační roztok v injekčních lahvičkách se standardní dávkou) však může být systémový účinek vyšší než při použití léku s DAI v doporučených dávkách. Klinický význam těchto pozorování nebyl stanoven..

Nejčastěji pozorovaným účinkem β-adrenoreceptorových agonistů je třes. Na rozdíl od účinků na hladké svaly průdušek se může vyvinout tolerance vůči systémovým účinkům agonistů adrenoreceptorů, klinický význam tohoto projevu nebyl objasněn. Tremor je nejčastějším nepříznivým účinkem při použití agonistů β-adrenoreceptoru.

Kombinovaným použitím těchto dvou účinných látek se bronchodilatační účinek dosáhne expozicí různým farmakologickým cílům.

Tyto látky se vzájemně doplňují, v důsledku toho se zvyšuje antispasmodický účinek na svaly průdušek a poskytuje se široká škála terapeutických účinků na bronchopulmonální onemocnění doprovázená zúžením dýchacích cest. Doplňkový účinek je takový, že pro dosažení požadovaného účinku je nutná nižší dávka β-adrenergní složky, což vám umožňuje individuálně zvolit účinnou dávku s prakticky žádnými vedlejšími účinky.

Při akutní bronchokonstrikci se účinek přípravku BERODUAL rychle rozvíjí, což umožňuje jeho použití při akutních atakech bronchospasmu.

Indikace pro použití

Prevence a symptomatická léčba obstrukčních onemocnění dýchacích cest s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest: chronické obstrukční plicní onemocnění, bronchiální astma, chronická bronchitida, komplikovaná nebo nekomplikovaná emfyzém.

Kontraindikace

Příznaky předávkování jsou obvykle spojeny hlavně s účinkem fenoterolu. Jsou možné symptomy spojené s nadměrnou stimulací β-adrenoreceptorů. Nejpravděpodobnější výskyt tachykardie, bušení srdce, třes, hypertenze nebo hypotenze, zvýšený pulsní tlak, angina bolest, arytmie a návaly horka, metabolická acidóza, hypokalémie.

Příznaky předávkování ipratropiumbromidem (jako je sucho v ústech, zhoršené přizpůsobení očí), vzhledem k velké šíři terapeutického účinku léku a místnímu způsobu použití, jsou obvykle špatně vyjádřeny a mají přechodný charakter..

Je nutné přestat brát lék. Mělo by se vzít v úvahu sledování acidobazické rovnováhy krve..

Sedativa, trankvilizéry jsou indikována, ve vážných případech intenzivní péče.

Jako specifické antidotum lze s výhodou použít beta-blokátory ₁-selektivní blokátory. Je však třeba mít na paměti možné zvýšení bronchiální obstrukce pod vlivem beta-blokátorů a pečlivě zvolit dávku pro pacienty trpící bronchiálním astmatem nebo chronickým obstrukčním plicním onemocněním vzhledem k riziku závažného bronchospasmu, který může vést k úmrtí.

Těhotenství a kojení

Stávající klinické zkušenosti ukázaly, že fenoterol a ipratropiumbromid nemají na těhotenství negativní účinek. Při užívání těchto léků během těhotenství by však měla být dodržována obvyklá opatření, zejména v prvním trimestru.

Je třeba vzít v úvahu inhibiční účinek přípravku BERODUAL na kontraktilitu dělohy..

Fenoterol hydrobromid může přecházet do mateřského mléka, pokud jde o ipratropium, tyto údaje nebyly získány. Významné účinky ipratropia na kojence, zejména v případě použití léčiva ve formě aerosolu, jsou nepravděpodobné. Vzhledem k schopnosti mnoha léků přecházet do mateřského mléka je však při předepisování přípravku BERODUAL u kojících žen třeba postupovat opatrně..

Vedlejší efekty

Mnoho z těchto nežádoucích účinků může být způsobeno anticholinergními a beta-adrenergními vlastnostmi BERODUÁLNÍHO N. BERODUÁLNÍ N, stejně jako jakákoli inhalační terapie, může způsobit místní podráždění.

Nežádoucí účinky léku byly stanoveny na základě údajů získaných v klinických studiích a při farmakologickém dohledu nad užíváním léčiva po jeho registraci.

Nejčastějšími vedlejšími účinky hlášenými v klinických studiích byly kašel, sucho v ústech, bolest hlavy, třes, faryngitida, nauzea, závratě, dysphonie, tachykardie, bušení srdce, zvracení, zvýšený systolický krevní tlak a nervozita..

Poruchy imunitního systému

Poruchy metabolismu a výživy

Poruchy nervového systému

Porušení orgánu zraku

- zvýšený nitrooční tlak,

- vzhled halo kolem objektů.

Srdeční poruchy

Poruchy dýchacího systému, hrudníku a mediastina

Gastrointestinální poruchy

Poruchy gastrointestinální motility

- otok ústní dutiny.

Změny v kůži a podkožní tkáni

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Porušení ledvin a močových cest

Laboratorní a instrumentální údaje

- zvýšený systolický krevní tlak,

- zvýšený diastolický krevní tlak.

Interakce

Dlouhodobé současné užívání přípravku BERODUAL s jinými anticholinergiky se vzhledem k nedostatku údajů nedoporučuje.

-adrenergní a anticholinergika, deriváty xantinu (například theofylin) mohou zvýšit bronchodilatační účinek BERODUÁLNÍHO N.

Současné podávání jiných beta-adrenergních agonistů, kteří vstupují do systémové cirkulace anticholinergik nebo derivátů xanthinu (např. Theofylinu), může vést ke zvýšeným vedlejším účinkům.

Možná významné oslabení bronchodilatačního účinku BERODUÁLNÍ N při současném jmenování beta-blokátorů.

Hypokalémie spojená s užíváním beta-adrenergních agonistů může být zvýšena současným podáváním xantinových derivátů, glukokortikosteroidů a diuretik. Tomu by měla být věnována zvláštní pozornost při léčbě pacientů se závažnými obstrukčními onemocněními dýchacích cest..

U pacientů užívajících digoxin může hypokalémie vést ke zvýšenému riziku arytmií. Kromě toho může hypoxie zvyšovat negativní účinek hypokalémie na srdeční frekvenci. V takových případech se doporučuje sledovat koncentraci draslíku v krevním séru.

Doporučuje se opatrnost předepsat β-adrenergní přípravky pacientům, kteří dostávají inhibitory monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva, protože tato léčiva mohou zvýšit účinek beta-adrenergních látek.

Inhalace anestetik halogenovaných uhlovodíků, jako je halothan, trichlorethylen nebo enfluran, mohou zvýšit nepříznivý účinek beta-adrenergních látek na kardiovaskulární systém..

Dávkování a podávání

Dávka by měla být zvolena individuálně. Pokud doporučení jiných lékařů neexistují, doporučuje se použít následující dávky:

Dospělí a děti od 6 let:

Ve většině případů stačí ke zmírnění příznaků dvě inhalační dávky aerosolu. Pokud během 5 minut nedojde k úlevě od dýchání, mohou být použity další 2 inhalační dávky..

Pokud účinek po čtyřech inhalačních dávkách chybí a jsou nutné další inhalace, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Přerušovaná a dlouhodobá terapie:

1-2 inhalace na dávku, až 8 inhalací denně (v průměru 1-2 inhalace 3x denně). U bronchiálního astmatu by se léčivo mělo používat pouze podle potřeby..

Dávkování aerosolu BERODUAL N u dětí by mělo být používáno pouze podle pokynů lékaře a pod dohledem dospělých.

Pacienti by měli být poučeni o správném používání aerosolu s odměřenou dávkou..

Před prvním použitím odměřeného aerosolu odstraňte ochranné víčko a dvakrát stiskněte ventil. Před každým použitím odměřeného aerosolu protřepejte nádobku a dvakrát stiskněte aerosolový ventil.

Při každém použití aerosolu s odměřenou dávkou je třeba dodržovat následující pravidla:

1. Sejměte ochranné víčko..

2. Vezměte pomalý, plný výdech.

3. Držte inhalátor podle obrázku. 1, pevně uchopte náustek svými rty. Válec by měl být nasměrován dolů a nahoru.

4. Dýchejte nejhlubší možný dech a současně rychle stiskněte dno balónu, dokud se neuvolní jedna inhalovaná dávka. Držte dech na několik sekund, poté z náustku vyjměte náustek a pomalu vydechněte.

Opakujte pro druhou inhalační dávku..

5. Nasaďte ochranný kryt.

6. Pokud rozprašovač nemohl být používán déle než tři dny, před použitím stiskněte jednou dno rozprašovače, dokud se neobjeví aerosolový mrak. Protože kontejner je neprůhledný, není možné určit, zda je kontejner prázdný. Balón je určen pro 200 inhalací. Po použití tohoto počtu dávek může malé množství roztoku zůstat v nádobě. Nádobu byste však měli vyměnit, protože jinak nemusíte dostávat potřebnou léčebnou dávku..

Množství léčiva, které zbývá v nádobě, lze zkontrolovat následujícím způsobem.

Protřepejte láhev, ukáže se, zda v ní zbývá nějaká tekutina.

Jiná cesta. Vyjměte plastový náustek z nádoby a umístěte nádobu do vodní nádoby. Obsah nádoby lze určit podle její polohy ve vodě (viz obr. 2)..

Vyčistěte inhalátor nejméně jednou týdně.

Je důležité udržovat náustek inhalátoru v čistotě, aby částice léčiva neblokovaly uvolňování aerosolu.

Během čištění nejprve odstraňte ochranné víčko a vyjměte balón z inhalátoru. Protlačte proud horké vody přes inhalátor, ujistěte se, že jste odstranili přípravek nebo viditelné nečistoty (viz obr. 3)..

Po vyčištění inhalátor protřepejte a nechte jej oschnout na vzduchu bez použití ohřívačů. Jakmile náustek zaschne, vložte lahvičku do inhalátoru a nasaďte ochranný uzávěr (viz obr. 4)..

VAROVÁNÍ: plastový náustek je navržen speciálně pro dávkování odměřeného aerosolu BERODUAL N a používá se pro přesné dávkování léku. Náustek se nesmí používat s jinými aerosoly s odměřenou dávkou. Také byste neměli používat aerosol BERODUAL N s jiným adaptérem, než je náustek dodávaný s lahví.

Obsah nádoby je pod tlakem. Válec se nesmí otevírat a zahřívat nad 50 ° C..

Předávkovat

Příznaky předávkování jsou obvykle spojeny hlavně s účinkem fenoterolu. Jsou možné symptomy spojené s nadměrnou stimulací β-adrenoreceptorů. Nejpravděpodobnější výskyt tachykardie, bušení srdce, třes, hypertenze nebo hypotenze, zvýšený pulsní tlak, angina bolest, arytmie a návaly horka, metabolická acidóza, hypokalémie.

Příznaky předávkování ipratropiumbromidem (jako je sucho v ústech, zhoršené přizpůsobení očí), vzhledem k velké šíři terapeutického účinku léku a místnímu způsobu použití, jsou obvykle špatně vyjádřeny a mají přechodný charakter..

Je nutné přestat brát lék. Mělo by se vzít v úvahu sledování acidobazické rovnováhy krve..

Sedativa, trankvilizéry jsou indikována, ve vážných případech intenzivní péče.

Jako specifické antidotum lze s výhodou použít beta-blokátory ₁-selektivní blokátory. Je však třeba mít na paměti možné zvýšení bronchiální obstrukce pod vlivem beta-blokátorů a pečlivě zvolit dávku pro pacienty trpící bronchiálním astmatem nebo chronickým obstrukčním plicním onemocněním vzhledem k riziku závažného bronchospasmu, který může vést k úmrtí.

speciální instrukce

V případě neočekávaně rychlého zvýšení dušnosti (dýchací potíže) okamžitě vyhledejte lékaře.

Po aplikaci BERODUÁLU se mohou objevit okamžité reakce přecitlivělosti, jejichž symptomy mohou být ve vzácných případech: kopřivka, angioedém, vyrážka, bronchospasmus, orofaryngeální edém, anafylaktický šok.

BERODUÁLNÍ, stejně jako jiná inhalační léčiva, může způsobit paradoxní bronchospasmus, což může ohrozit život. V případě rozvoje paradoxního bronchospasmu by mělo být používání přípravku BERODUAL okamžitě zastaveno a přejít na alternativní terapii

- u pacientů s bronchiálním astmatem by měl být přípravek BERODUAL používán pouze podle potřeby,

- u pacientů s mírným chronickým obstrukčním plicním onemocněním může být před pravidelným užíváním výhodnější symptomatická léčba,

- u pacientů s bronchiálním astmatem je třeba si pamatovat, že je třeba provádět nebo posilovat protizánětlivou terapii, aby bylo možné kontrolovat zánětlivý proces dýchacích cest a průběh nemoci.

Pravidelné používání zvyšujících se dávek léčiv obsahujících ₂-adrenomimetika. jako je BERODUAL, pro úlevu bronchiální obstrukce může způsobit nekontrolované zhoršení nemoci. V případě zvýšené bronchiální obstrukce zvýšení dávky ₂-agonisté, včetně BERODUÁLNÍ, více než je doporučeno po dlouhou dobu, a to nejen neodůvodněné, ale také nebezpečné. Aby se předešlo život ohrožujícímu zhoršení průběhu onemocnění, je třeba zvážit revizi léčebného plánu pacienta a odpovídající protizánětlivou terapii inhalovanými kortikosteroidy..

Jiné sympatomimetické bronchodilatátory by měly být předepisovány současně s BERODUÁLEM pouze pod lékařským dohledem.

Gastrointestinální poruchy

Pacienti s cystickou fibrózou v anamnéze mohou mít gastrointestinální motilitu.

BERODUAL by měl být používán s opatrností u pacientů s predispozicí k glaukomu s ostrým úhlem. Existují samostatné zprávy o komplikacích z orgánu zraku (například zvýšený nitrooční tlak, mydriáza, glaukom s uzavřeným úhlem, bolest v očích), které se vyvíjejí při inhalaci ipratropiumbromidu (nebo ipratropiumbromidu v kombinaci s agonisty) ₂-adrenergní receptory) do očí. Příznaky akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou být bolest nebo nepohodlí v očích, rozmazané vidění, výskyt halo v objektech a barevné skvrny před očima v kombinaci s edémem rohovky a zarudnutí očí způsobené spojivkovou injekcí krevních cév. Pokud se objeví jakékoli složení těchto příznaků, je indikováno použití očních kapek, které snižují nitrooční tlak a okamžitá konzultace s odborníkem..

Pacienti by měli být poučeni o správném použití inhalačního roztoku BERODUAL. Aby se zabránilo vniknutí roztoku do očí, doporučuje se, aby roztok použitý s rozprašovačem byl vdechnut náustkem. V případě nepřítomnosti náústku by měla být použita maska ​​těsně přiléhající k obličeji. Pacienti s predispozicí k rozvoji glaukomu by měli být zvláště opatrní při ochraně očí..

U následujících onemocnění: nedávný infarkt myokardu, diabetes mellitus s nedostatečnou kontrolou glykémie, závažná organická onemocnění srdce a cév, hypertyreóza, feochromocytom nebo obstrukce močové trubice (například s prostatickou hyperplázií nebo obstrukcí krku močového měchýře).

Přípravek BERODUAL by měl být používán pouze po důkladném posouzení rizika / prospěchu, zejména při použití dávek přesahujících doporučené.

Účinky na kardiovaskulární systém

V postmarketingových studiích byly při užívání β-agonistů zaznamenány vzácné případy ischemie myokardu. Pacienti se souběžným závažným srdečním onemocněním (např. Srdeční choroba, arytmie nebo závažné srdeční selhání), kteří dostávají přípravek BERODUAL, by měli být upozorněni na nutnost navštívit lékaře v případě bolesti v srdci nebo jiných příznaků, které naznačují zhoršení srdečního onemocnění. Je třeba věnovat pozornost příznakům, jako je dušnost a bolest na hrudi, protože mohou být jak srdeční, tak plicní etiologie.

Při použití ₂-může dojít k hypokalemii agonistů (viz bod Předávkování).

U sportovců může použití přípravku BERODUAL ve spojení s přítomností fenoterolu v jeho složení vést k pozitivním výsledkům dopingových testů..

Přípravek obsahuje konzervační látku, benzalkoniumchlorid a stabilizátorem je dihydrát edetátu disodného. Během inhalace mohou tyto složky u citlivých pacientů s přecitlivělostí dýchacích cest způsobit bronchospasmus..

Vliv na schopnost řídit vozidla a kontrolní mechanismy

Studie účinků léku na schopnost řídit vozidla a mechanismy používání nebyly provedeny. Pacienti by však měli být informováni o tom, že během léčby přípravkem BERODUAL N se mohou vyskytnout nežádoucí pocity, jako jsou závratě, třes, poruchy v ubytování očí, mydriáza a rozmazané vidění. Proto by měla být při řízení nebo obsluze strojů doporučena opatrnost. Pokud se u pacientů vyskytnou výše uvedené nežádoucí pocity, měli byste se zdržet takových potenciálně nebezpečných akcí, jako je řízení auta nebo obsluha strojů.

Formulář vydání

Inhalační aerosol pro dávkování, 20 mcg + 50 mcg / dávka.